执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题含答案详解（典型题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题

第一部分单选题(50题)

1、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题主要考查化学药品《进口药品注册证》证号的格式。-选项A：“国药准字J+4位年号+4位顺序号”，通常“J”代表的是进口药品分包装，并非化学药品《进口药品注册证》证号的格式，所以选项A错误。-选项B：“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”一般用于生物制品的药品批准文号，并非化学药品《进口药品注册证》证号格式，所以选项B错误。-选项C：“H+4位年号+4位顺序号”，其中“H”代表化学药品，该格式是化学药品《进口药品注册证》证号的正确格式，所以选项C正确。-选项D：“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“国药准字H”主要是国产化学药品的批准文号格式，并非进口化学药品《进口药品注册证》证号格式，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。

2、未曾在中国境内外上市销药品的注册申请属于（）。

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A：新药申请新药申请是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。这意味着该药品在全球范围内都未曾以相同的形式在市场上流通销售过，符合题目中“未曾在中国境内外上市销售药品”的描述，所以选项A正确。选项B：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。它主要是针对已获批药品的相关事项进行修改等情况，并非针对未曾上市销售的药品，因此选项B错误。选项C：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。其前提是已有同类的获批上市且有国家标准的药品，并非未曾在中国境内外上市销售的药品，所以选项C错误。选项D：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。它强调的是境外已生产的药品进入中国市场，而不是未曾在境内外上市销售的药品，所以选项D错误。综上，答案选A。

3、因质量原因退货和收回的药品制剂

A.生产记录

B.生产企业的质量管理部门

C.销售记录

D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】：D

【解析】本题主要考查因质量原因退货和收回的药品制剂的处理规定。选项A，生产记录是药品在生产过程中对各环节操作和数据的记录，它本身并不能直接处理因质量原因退货和收回的药品制剂，所以A选项不符合要求。选项B，生产企业的质量管理部门主要负责企业内部质量管理体系的建立、运行和监控等工作，虽然在药品质量管控中起到重要作用，但并不是直接对退货和收回的药品制剂进行处理的方式，故B选项不正确。选项C，销售记录用于记录药品的销售流向、数量等信息，有助于追溯药品的销售情况，但不能解决退货和收回药品制剂后续的处理问题，因此C选项也不正确。而选项D，因质量原因退货和收回的药品制剂可能存在质量隐患，为防止其再次流入市场造成危害，应在质量管理部门监督下进行销毁，这是符合药品管理规范和要求的处理方式，所以本题答案选D。

4、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A.行政强制措施

B.行政强制执行

C.行政处罚

D.行政许可

【答案】：B

【解析】本题考查行政行为的分类，关键在于准确理解各选项所代表的行政行为的定义，并结合题干中丙县药品监督管理部门对丁药店采取的措施进行判断。各选项行政行为定义分析行政强制措施：是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政强制执行：是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。行政处罚：是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的