执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料及参考答案详解（培优a卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料

第一部分单选题(50题)

1、药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.不可控制性

C.不可避免性

D.不可预见性

【答案】：B

【解析】本题可通过分析药品安全风险特点，逐一判断各选项是否符合来得出答案。选项A药品安全风险具有复杂性。一方面，药品本身的性质复杂，其研发、生产过程涉及众多环节和技术，药品成分、剂型、质量等方面存在差异；另一方面，药品的使用也较为复杂，不同患者对同一药品的反应可能不同，同时药品与其他药物、食物之间还可能存在相互作用。所以复杂性是药品安全风险的特点之一，该选项不符合题意。选项B药品安全风险虽然具有一定的挑战性，但并不是不可控制的。通过严格的药品监管制度，如药品审批、生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GSP）等，以及上市后的不良反应监测、召回等措施，可以在很大程度上降低药品安全风险，保障公众用药安全。所以不可控制性不属于药品安全风险的特点，该选项符合题意。选项C药品安全风险具有不可避免性。药品的研发过程存在一定局限性，即使经过大量的临床试验，仍可能存在一些在正常使用过程中难以发现的不良反应。同时，药物的作用具有两面性，在治疗疾病的同时可能会带来一些副作用。因此，药品安全风险是客观存在且不可避免的，该选项不符合题意。选项D药品安全风险具有不可预见性。由于医学科学的发展是一个不断探索的过程，对于一些新的药品、新的疾病治疗方法等，可能存在一些未知的风险。而且患者的个体差异、基因特征等因素也增加了药品安全风险的不可预见性。所以不可预见性是药品安全风险的特点之一，该选项不符合题意。综上，答案选B。

2、属于处方后记内容的是

A.用法用量

B.药品专用标识

C.临床诊断

D.药师签名

【答案】：D

【解析】本题主要考查对处方后记内容的了解。选项A分析用法用量是开写处方时对药品使用方法和剂量的明确说明，它属于处方正文的内容。正文是处方的核心部分，包含了药品名称、剂型、规格、数量以及用法用量等关键信息，用于指导患者正确使用药品，故A选项不符合处方后记内容的要求。选项B分析药品专用标识是用于识别药品特定属性或类别的标志，例如非处方药的OTC标识等，它主要起到提示和区分药品类型的作用，并不属于处方后记的范畴，所以B选项错误。选项C分析临床诊断是医生根据患者的症状、体征及相关检查结果，对患者疾病做出的判断，它通常位于处方的前记部分。前记一般包含患者的基本信息（如姓名、性别、年龄等）和临床诊断等内容，为医生开具处方提供背景和依据，因此C选项也不属于处方后记内容。选项D分析处方后记主要包括医生、药师等人员的签名或加盖专用签章，以及药品金额等信息。药师签名是处方后记的重要组成部分，它代表着药师对处方审核、调配等工作的责任确认，故D选项正确。综上，本题答案选D。

3、境内医疗器械的注册证格式为

A.×械注备×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许×××××××××××

D.×械注准×××××××××××

【答案】：D

【解析】本题考查境内医疗器械注册证格式。在我国，不同类型的医疗器械注册证有着特定的格式。“×械注备×××××××××××”通常是医疗器械备案的格式，并非注册证格式；“×械注进×××××××××××”指的是进口医疗器械注册证格式；“×械注许×××××××××××”一般用于港澳台地区医疗器械注册证格式；而“×械注准×××××××××××”是境内医疗器械注册证的格式。所以本题正确答案是D。

4、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的

D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及的违法行为，结合相关药品广告申请和发布规定来判断其对应的法律责任，进而确定正确答案。A选项甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传。依据相关规定，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，药品广告审查机关会责令其立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。所以A选项符合“1年内不受理该企业该品种广告审批申请”这一法律责任，该选项正确。B选项丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现。对于这种提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的情况，药品广告审查机关会撤销广告批准文号，