执业药师之《药事管理与法规》及答案详解【必威体育精装版】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》

第一部分单选题(50题)

1、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门。分析各选项A选项：国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委主要承担药品监管、制定相关政策等职责，并非直接负责医疗卫生机构内药品不良反应监测工作，所以该选项不符合题意。B选项：国家药品监督管理部门主要负责药品的注册、审批、监管等工作的宏观管理，而非具体的医疗卫生机构中药品不良反应监测，所以该选项不正确。C选项：各级卫生行政部门对辖区内的医疗卫生机构负有管理职责，其中包括组织开展药品不良反应监测工作，因此负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是各级卫生行政部门，该选项正确。D选项：国家药品不良反应监测中心主要负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，而不是直接对各医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作的管理，所以该选项不符合要求。综上，本题正确答案是C。

2、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中对人工作业库房储存药品的色标管理规定。在药品储存管理中，色标管理是一项重要的规范，不同颜色的标识代表着药品不同的状态。其中，绿色标识通常代表合格药品、待发药品等处于正常可使用或可发出状态的药品。等待出库装运的药品意味着其质量等各方面已符合要求，处于可以发出的状态，所以应标示绿色标识。而红色标识一般用于不合格药品；黄色标识常用于待验药品、退货药品等处于待处理状态的药品；橙色标识在该规范的色标管理规定中并不用于对储存药品的标示。综上，等待出库装运的药品应标示绿色标识，答案选C。

3、下列药品广告发布行为，符合规定的是

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”

D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告发布的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：药品广告严禁含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”，这属于对药品功效的绝对化断言，是不符合药品广告发布规定的，所以A选项错误。B选项：以非处方药的商品名称为活动冠名，这种行为并不违反药品广告发布的相关规定，所以某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名是符合规定的，B选项正确。C选项：“冠脉通片”属于药品，药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或保证，如宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”，这种表述给人一种该药品必然能达到消除症状效果的暗示，不符合药品广告发布规定，C选项错误。D选项：在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告，某电视台儿童频道属于针对未成年人的大众传播媒介，所以在该频道发布“小儿感冒颗粒”药品广告不符合规定，D选项错误。综上，答案选B。

4、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】题目描述了某市乙药品生产企业对丙药品进行广告宣传，获得审批后后期涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，相关部门已介入调查。接下来分析各选项：-选项A：依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，撤销广告批准文号，且一年内不受理该品种的广告审批申请。所以选项A符合规定。-选项B：2年不符合篡改经批准药品广告内容进行虚假宣传后对于不受理该品种广告审批申请的时间规定。-选项C：3年也不是此情形下对应的不受理广告审批申请的时长。-选项D：4年同样与规定的时间不符。综上，本题正确答案选A。

5、根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是

A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫