执业药师之《药事管理与法规》强化训练题型汇编附完整答案详解（全国通用）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练题型汇编

第一部分单选题(50题)

1、关于“双跨”药品管理的说法，错误的是

A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围

【答案】：C

【解析】本题可根据“双跨”药品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A“双跨”药品是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。由于处方药和非处方药在使用方法、安全性要求等方面存在差异，为了确保用药安全，“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，以明确不同的用药指导和注意事项。所以该选项说法正确。选项B为了便于消费者区分“双跨”药品的处方药和非处方药，其包装颜色应当有明显区别。这样可以帮助消费者直观地识别药品的类别，避免混淆，从而正确选择和使用药品。因此该选项说法正确。选项C“双跨”药品的非处方药标签和说明书上印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，而处方药部分应印有“凭医师处方销售、购买和使用”等警示语。所以该选项说法错误。选项D“双跨”药品在大众媒体发布广告时，面向的是广大消费者，为了保证消费者用药安全，其宣传内容不得超出非处方药适应症（或功能主治）范围。因为大众媒体广告无法提供专业的医师指导，只能按照非处方药相对安全、可自我药疗的特点进行宣传。所以该选项说法正确。综上，答案选C。

2、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品注射剂时每张处方的用量规定。依据相关规定，为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。而一次常用量通常是其他特定情形下的规定；7日常用量一般不符合该情形的要求；15日常用量也并非此场景的正确规定。所以答案选B。

3、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题描述了某市乙药品生产企业对丙药品进行广告宣传，先获审批，后期涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传且相关部门已介入调查的情况，题目以选择题形式呈现，提供了A.1年、B.2年、C.3年、D.4年四个选项，正确答案为C。虽然题干中未明确指出选择“3年”是关于哪个方面的时长，但结合药品管理相关知识推测，可能是涉及该企业因篡改药品广告内容进行虚假宣传而受到处罚后，在一定时间内禁止其申请该药品广告批准文号等类似规定的时长。通常在药品监管法规里，对于此类严重违规虚假宣传行为，会给予较严格的限制措施，3年的限制时长是较为常见且合理的规定，所以答案选C。

4、药品在制剂过程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.稳定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本题可通过对各选项所代表特性的含义进行分析，判断哪个选项符合药品在制剂过程中形成的固有特性。选项A：安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性主要关注的是药品使用后对人体是否会造成不良影响，它更多地与药品的质量控制、合理用药等方面相关，并非是在制剂过程中形成的固有特性。选项B：均一性均一性是指制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。在药品制剂过程中，需要确保每一个剂量单位中的药物含量、性质等都是均匀一致的，这是制剂过程必须要实现和保证的特性，所以均一性是药品在制剂过程中形成的固有特性，该选项正确。选项C：稳定性稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性主要涉及药品在储存、运输等过程中质量的变化情况，它与药品的包装、保存条件等因素有关，并非制剂过程中形成的固有特性。选项D：有效性有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性主要取决于药物的活性成分和药理作用，虽然制剂过程会对药物的有效性有一定影响，但它不是在制剂过程中形成的固有特性。综上，答案选B。

5、负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部