执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能及参考答案详解【巩固】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能

第一部分单选题(50题)

1、（一）

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。

B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房

D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

【答案】：C

【解析】本题可根据药品经营和管理的相关规定，逐一分析每个选项是否符合要求，进而得出正确答案。选项A根据药品运输的相关规定，药品应采用封闭式运输工具进行运输，以保证药品运输过程中的质量安全。戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车，不符合药品运输的规范要求，会使药品暴露在外界环境中，可能影响药品质量，所以该行为存在问题，该选项不符合规定。选项B头孢克肟分散片属于处方药。依据药品销售管理规定，药品批发企业向零售企业销售处方药时，除了如实开具销售发票外，还需严格按照规定进行销售管理，如审核零售企业的资质等。题干未提及甲批发企业是否对丁零售企业进行了资质审核等必要操作，因此无法确定该销售行为是否完全合规，所以该选项不符合规定。选项C甲批发企业向某中西医结合医院销售毒性中药饮片，并且将该批药物配送到医院院内专用库房。这一行为符合毒性中药饮片的销售和配送规定，毒性中药饮片的销售需有合法的渠道和规范的配送流程，配送至医院院内专用库房确保了药品的储存和管理安全，所以该选项符合规定。选项D质量管理部门负责人在药品批发企业中承担着重要职责，其岗位工作具有专业性和特殊性，不能随意授权他人代为履行。销售部门负责人主要负责销售相关工作，即便具备执业药师资格，但岗位职能不同，授权其代为履行质量管理部门负责人职责会带来质量管控风险，不符合企业质量管理的相关规定，所以该选项不符合规定。综上，答案选C。

2、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报

A.国务院食品药品监督管理部门注册

B.国务院食品药品监督管理部门备案

C.省级食品药品监督管理部门注册

D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题考查首次进口特定保健食品的审批程序。依据相关法律法规，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。所以本题正确答案选B。选项A，注册程序并不适用于补充维生素、矿物质等营养物质的首次进口保健食品；选项C，省级食品药品监督管理部门不负责此类保健食品的注册；选项D，备案部门应为国务院食品药品监督管理部门，而非省食品药品监督管理部门。

3、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（）

A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告

B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：仅记录并按规定及时向药品监督管理部门报告，没有停止销售或使用存在安全隐患的药品以及通知相关企业或供货商等操作，不能有效避免安全隐患药品进一步流通和使用，不符合规定要求，所以该选项错误。选项B：药品经营企业、使用单位一般不具备对药品进行调查、评估以及召回存在安全隐患药品的能力和职责，通常这是药品生产企业的主要工作，所以该选项错误。选项C：立即控制和收回存在安全隐患的药品、保存完整购销记录及保证销售药品可溯源性，这些措施虽然重要，但缺乏停止销售或使用以及通知药品生产企业或供货商等关键环节，不能完整地响应药品存在安全隐患的情况，所以该选项错误。选项D：当药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用该药品，防止安全隐患进一步扩大；通知药品生产企业或者供货商，以便其采取后续措施；同时向药品监督管理部门报告，使监管部门及时掌握情况并进行监督管理。这一做法符合《药品召回管理办法》的规定，所以该选项正确。综上，本题答案选D。

4、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在产品上市和经营方面的管理规定。选项A分析第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格