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异常毒性检查法
1.目的：建立异常毒性检查的标准操作规程。
2.范围：水针剂、冻干剂的异常毒性检查。
3.责任：质量监督部有关质量检验人员。
4.内容：本规程系将一定剂量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在规定时间内观察小鼠死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。
供试用的小鼠应健康无伤，体重17-20g，在试验前后观察期内，均应按正常饲养条件饲养。作过本试验后小鼠不得重复使用。
供试品溶液的配制：除另有规定外，用氯化钠注射液按各药品项下规定的浓度制成供试品溶液。
检查法：除另有规定外，取上述小鼠5只，按各药品项下规定的给药途径，每只小鼠分别给予供试品溶液0.5ml。静脉注射，将供试品溶液注入小鼠尾静脉，应在4-5秒内匀速注射完毕。
腹腔注射：将供试品溶液注入小鼠腹腔。
皮下注射：将供试品溶液注入小鼠腹部或背部两侧皮下。
口服给药：将供试品溶液通过适宜的导管，灌入小鼠胃中。
结果判断：除另有规定外，全部小鼠在给药后48小时内不得死亡，如有死亡，应另取体重18-19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。
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