执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解附答案详解（培优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解

第一部分单选题(50题)

1、医疗器械经营许可证的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗器械经营许可证的有效期相关知识。在我国相关法规规定中，医疗器械经营许可证的有效期为5年。所以本题正确答案选C。

2、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品有效部位的内容，可查询

A.【成分】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本题考查对《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》中各部分内容的理解。解题的关键在于明确说明书各部分所包含的信息范围。选项A《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》中，【成分】部分会详细列出药品的组成成分，包括药品有效部位。所以要了解药品有效部位的内容，可查询【成分】，选项A正确。选项B【注意事项】主要是列出使用药品时需要注意的问题，如用药期间的饮食禁忌、特殊人群的用药注意等，通常不涉及药品有效部位的内容，选项B错误。选项C【不良反应】是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，该部分重点关注的是药品可能产生的不良后果，并非药品有效部位，选项C错误。选项D【禁忌】是对禁止使用该药品的人群、情况等的说明，它不包含药品有效部位的相关信息，选项D错误。综上，答案选A。

3、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.医疗机构类别变更

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的相关规定来对各选项进行分析判断。选项A：医疗机构名称变更医疗机构名称变更属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更，并非许可事项变更。登记事项是指医疗机构在注册登记时所确定的一些基本信息，名称的改变并不直接影响制剂许可的核心条件和范围等，故该选项错误。选项B：法定代表人变更法定代表人变更同样属于登记事项变更。法定代表人主要是代表医疗机构行使民事权利、履行民事义务的负责人，其变更不涉及制剂许可的关键业务方面，所以该选项错误。选项C：制剂室负责人变更制剂室负责人对于制剂的生产、质量控制等许可相关的关键环节有着重要影响，制剂室负责人的变更可能会对制剂的生产和管理等许可业务产生实质作用，因此属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更，该选项正确。选项D：医疗机构类别变更医疗机构类别变更是登记事项的调整，它主要是对医疗机构整体性质和服务类型等基本属性的改变，不涉及制剂许可的核心业务的改变，所以该选项错误。综上，本题答案是C。

4、可以申请中药一级保护品种的是

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂

D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：对特定疾病有特殊疗效的根据相关规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请中药一级保护品种。这里的“特殊疗效”意味着该中药在治疗特定疾病方面具有独特的、显著优于现有药物的效果，具有较高的临床价值和独特性，所以该选项符合申请中药一级保护品种的条件。选项B：对特定疾病有显著疗效的“对特定疾病有显著疗效的”是申请中药二级保护品种的条件。显著疗效虽然表明该中药对疾病的治疗有明显作用，但相较于“特殊疗效”，其独特性和不可替代性相对较弱，因此不符合中药一级保护品种的申请要求。选项C：从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂通常不属于中药一级保护品种的申请范围。并且，对国家保护野生药材物种的利用有严格的法律规定和管理要求，这类制剂在申报和开发时需遵循相关的野生药材保护法规。选项D：从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂也是申请中药二级保护品种的条件。这类制剂虽然具有一定的药用价值，但相对来说创新性和独特性不如对特定疾病有特殊疗效的中药品种，所以不满足中药一级保护品种的标准。综上，答案选A。

5、不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.辅助用药

B.儿童用维生素

C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

D.中西药复方制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查不应作为乙类非处方药的情况。逐一分析各选项：-选项A：辅助用药通常不适合作为乙类非处方药。辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物，其安全性等方面存在一定风险，一般不列为乙类非处方药。-选项B：儿童用维生素可以作为乙类非处方药。维生素是人体维持正常生理功能所必需的一类有机物质，儿童用维生素在合理