执业药师之《药事管理与法规》带答案详解（黄金题型）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》

第一部分单选题(50题)

1、听诊器（无电能）是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题考查医疗器械的分类相关知识。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。听诊器（无电能）属于结构简单、使用方便且风险程度较低的医疗器械，实行常规管理即可保证其安全、有效，符合第一类医疗器械的定义。所以本题答案选A。

2、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是

A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议

B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药

C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议

D.对未列入医保目录的基本药物可适当加大自付比例

【答案】：C

【解析】本题主要考查对基本医疗保险定点医药机构管理相关规定的理解。选项A分析《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》明确指出要取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，而不是加强资格审查并通过前置审批来确定医药机构签订定点服务协议，所以选项A错误。选项B分析在实际的基本医疗保险中，参保人员并非只能选择一家定点医疗机构就医购药，他们可以根据自身需求在符合规定的多家定点医疗机构和定点零售药店中进行选择，选项B错误。选项C分析为了完善基本医疗保险定点医药机构协议管理，按照《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》要求，取消了定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议，选项C正确。选项D分析基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，且大部分基本药物都已列入医保目录。即便存在未列入“医保目录”的基本药物，也不存在加大自付比例的相关规定，选项D错误。综上，本题正确答案是C。

3、应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCD

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】：D

【解析】该题主要考查医疗机构针对目标细菌耐药率不同情况应采取的措施相关知识。题目中提到应当暂停针对此目标细菌的临床应用，结合相关规定，当主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物时，应暂停针对此目标细菌的临床应用，待追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。选项A主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员；选项B主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药；选项C主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。所以本题正确答案是D。

4、药品广告批准文号的审查机关为

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.县级以上工商行政管理部门

D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告批准文号的审查机关。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，制定药品监管的方针政策、法律法规和技术规范等宏观层面的管理，并非直接的药品广告批准文号审查机关，故A选项错误。选项B，省级药品监督管理局在药品监管中承担着重要职责，主要负责本辖区内药品生产、经营、使用等环节的监管等工作，但药品广告批准文号审查并非由其直接承担主体责任，故B选项错误。选项C，县级以上工商行政管理部门（现多为市场监督管理部门）主要负责市场秩序的监管等工作，包括对违法广告等行为进行查处，但不是药品广告批准文号的审查机关，故C选项错误。选项D，生产企业所在地药品广告审查机关负责对本辖区内生产企业的药品广告进行审查并核发药品广告批准文号，所以药品广告批准文号的审查机关是生产企业所在地药品广告审查机关，D选项正确。综上，本题答案选D。

5、根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）

A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）

C.某药品