执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷含答案详解【黄金题型】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷

第一部分单选题(50题)

1、药品批发企业发货的原则是

A.先产先出，近期先出，按生产日期发货

B.先进先出，近期先出，按生产日期发货

C.先进先出，近期先出，按批号发货

D.先产先出，近期先出，按批号发货

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业发货原则的相关知识。药品的管理有严格的规范，在发货时需要遵循一定的原则以确保药品质量和管理的科学性。对于选项A和B，“按生产日期发货”这种表述不准确。因为在实际的药品管理中，批号包含了更多关于药品生产的详细信息，如生产批次、生产工艺等，按批号发货能更精准地对药品进行追溯和管理，所以A、B选项不符合要求。选项C，“先进先出，近期先出”的表述本身没有体现出药品生产的时间顺序本质。“先产先出”强调了按照药品生产的先后顺序发货，更能保证先生产出来的药品优先发出，避免药品积压过期，所以“先产先出”比“先进先出”更贴合药品发货的原则要求。而选项D，“先产先出，近期先出，按批号发货”既考虑了药品生产时间的先后顺序，又注重了临近效期药品优先发出，同时通过按批号发货保证了药品管理的准确性和可追溯性，这是药品批发企业发货的正确原则。综上，本题正确答案是D。

2、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】本题可根据不同规范性文件的制定主体和性质来判断其法律效力层次。法律效力层次是指规范性文件在法律体系中的地位和效力等级。一般而言，法律、行政法规、部门规章的效力是依次递减的，即法律的效力高于行政法规，行政法规的效力高于部门规章。选项A《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于行政法规。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，在全国范围内具有普遍的约束力，其法律效力仅次于法律。选项B《医疗机构药事管理规定》、选项C《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》和选项D《药品注册管理办法》均属于部门规章。部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。部门规章的法律效力低于行政法规。综上，在这些规范性文件中，《中华人民共和国药品管理法实施条例》的法律效力层次最高，所以本题答案选A。

3、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()。

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

【答案】：B

【解析】本题主要考查已被取消审批的与药品相关的行政审批事项。选项A药品委托生产许可是药品生产环节中的重要管理事项，它对于保证药品质量、规范药品生产秩序等具有重要意义。目前药品委托生产许可并未被取消，依然是药品生产监管的一项必要审批内容，所以选项A不符合题意。选项B中药材GAP（中药材生产质量管理规范）认证已被取消。国家为了深化行政审批制度改革、简政放权，取消了该认证事项，以减少不必要的行政审批环节，促进中药材行业的自由发展，所以选项B符合题意。选项C药品零售企业GSP（药品经营质量管理规范）认证是确保药品在流通过程中质量安全的重要手段。通过GSP认证的检查和监督，可以规范药品零售企业的经营行为，保障公众用药安全。目前该认证并未取消，故选项C不符合题意。选项D互联网药品交易服务企业审批对于规范互联网药品交易市场、保障消费者在网上购买药品的安全等方面起着关键作用。为了加强对互联网药品交易的监管，这一审批事项并未被取消，因此选项D不符合题意。综上，本题正确答案是B。

4、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

A.医疗机构配制的制剂可以发布广告

B.药品广告可以用广告代言人作推荐

C.药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号

D.药品广告可以用儿童名义介绍药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告相关规定的理解，需逐一分析各选项来判断其正确性。选项A医疗机构配制的制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制目的是满足本医疗机构的特定医疗需求，并非用于市场流通和销售。所以，医疗机构配制的制剂不得发布广告，选项A错误。选项B为了保障药品广告的真实性和可靠性，避免广告代言人可能带来的误导等问题，《中华人民共和国广告法》明确规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得利用广告代言人作推荐、证明。因此，药品广告不可以用广告代言人作推荐，选项B错误。选项C