执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷附参考答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

A.国家对疫苗生产实行严格准入制度

B.超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准

C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

【答案】：B

【解析】本题可根据《疫苗管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：国家对疫苗生产实行严格准入制度，这是保障疫苗质量和安全的重要举措。由于疫苗直接关系到公众的健康和安全，严格的准入制度可以确保只有具备相应条件和能力的企业才能从事疫苗生产，从而从源头上保证疫苗的质量，该选项说法正确。选项B：疫苗上市许可持有人不得委托他人生产疫苗，但是国务院药品监督管理部门另有规定的除外。所以“超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准”这一说法错误。选项C：疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这有助于监管部门及时掌握企业关键人员的变动情况，确保企业的生产和质量管理工作能够稳定、规范地进行，该选项说法正确。选项D：疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。建立完整的生产质量管理体系并严格执行，能够有效保证疫苗生产的质量和安全性，该选项说法正确。综上，答案选B。

2、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册

B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册

C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册

D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国传染病防治法》以及执业药师注册相关规定，对各选项情况进行分析。题干条件分析-《中华人民共和国传染病防治法》规定传染病分为甲、乙、丙三类，流行性感冒属于丙类传染病，新冠肺炎被定性为乙类传染病且按甲类管理。-2020年2月21日，药品监督管理部门检查发现不同人员情况，其中江某不凭处方销售处方药被罚款500元后马上申请执业药师注册。各选项分析A选项：不凭处方销售处方药被罚款，并不属于《执业药师注册管理办法》中规定的不予注册的情形（如无民事行为能力或限制民事行为能力、受刑事处罚执行完毕不满2年、受吊销《执业药师职业资格证书》处罚不满2年等）。所以江某如果申请执业药师注册，应该给予注册，A选项正确。B选项：如上述分析，江某的情况不属于不予注册的情况，该选项错误。C选项：江某不凭处方销售处方药被罚款这一行为，未达到注销注册的程度，注销注册一般是针对更为严重的违法违规行为，所以该选项错误。D选项：仅不凭处方销售处方药被罚款，没有足够依据要求其暂停执业活动，该选项错误。综上，本题正确答案是A。

3、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药物临床试验各阶段作用的理解。依据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非药物治疗作用初步评价阶段。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目