执业药师之《药事管理与法规》强化训练高能及答案详解（历年真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练高能

第一部分单选题(50题)

1、药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为

A.立即报告

B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告

C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】：C

【解析】药品上市许可持有人在处理境外发生的严重药品不良反应报告时，需遵循相应的时限规定。依据相关药品管理法规及监管要求，为了能及时掌握药品在境外的安全性情况，以便采取有效的风险控制措施，保障公众用药安全，规定药品上市许可持有人应在发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。选项A立即报告，通常适用于特别紧急且严重的突发情况，对于境外发生的严重药品不良反应，一般未要求达到如此高的即时性；选项B发现或获知严重不良反应之日起7日内报告，该时限相对不符合药害事件监测及报告的实际合理周期；选项D发现或获知严重不良反应之日起30日内报告，这个时间过长，不利于及时采取措施控制药品风险。所以本题正确答案是C。

2、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是

A.假药

B.合格药品

C.劣药

D.无证生产

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》中对假药、合格药品、劣药等的定义来分析各选项。选项A：假药《中华人民共和国药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于假药。本题中描述的情况“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”符合假药的定义，所以选项A正确。选项B：合格药品合格药品是指符合国家药品标准的药品，其所含成分必然是与国家药品标准规定的成分相符的。而题干中说药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，这显然不是合格药品，所以选项B错误。选项C：劣药《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。劣药强调的是成分含量问题，而非成分本身与国家药品标准规定的成分不符，所以选项C错误。选项D：无证生产无证生产是指未取得药品生产许可证等相关许可证明文件而从事药品生产活动，它主要涉及的是生产资质问题，与药品所含成分是否与国家药品标准规定的成分相符并无直接关联，所以选项D错误。综上，本题答案选A。

3、具有中度风险且为计算软件的医疗器械是

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗器械的风险程度和产品类型来判断各选项是否符合“具有中度风险且为计算软件”这一条件。分析选项A中医用刮痧板属于物理治疗器具，它通过在人体皮肤表面刮动来达到一定的保健或治疗效果，并不属于计算软件，所以选项A不符合要求。分析选项B睡眠监护系统软件是一种通过计算机程序和相关算法来对睡眠数据进行采集、分析和处理的软件。在医疗器械分类中，它通常被归类为具有中度风险的医疗器械，因为它在医疗监测方面具有一定作用，但风险程度相比一些高风险的医疗器械要低，符合“具有中度风险且为计算软件”的描述，所以选项B正确。分析选项C一次性使用输液器是一种常见的医用耗材，用于将液体药物输送到人体静脉中，主要是物理性的医疗器械，并非计算软件，所以选项C不符合题意。分析选项D用于血源筛查的体外诊断试剂是用于检测血液样本以筛查疾病的试剂，主要通过化学或生物学反应来完成检测，不属于计算软件，所以选项D也不正确。综上，答案选B。

4、每张处方对患者和药品的限制要求是

A.一名患者、五种药品

B.一名患者、多种药品

C.二名患者、中成药和西药

D.一名患者、三种药品

【答案】：A

【解析】本题考查每张处方对患者和药品的限制要求。逐一分析各选项：-选项A：通常情况下，每张处方一般限定为一名患者，且为了合理用药等多方面考虑，规定了每种处方的药品数量有一定上限，常见的规定是五种药品，该选项符合实际情况。-选项B：“多种药品”表述过于宽泛，没有明确数量限制，不符合处方管理的规范要求，所以该选项错误。-选项C：每张处方一般是针对一名患者开具的，而不是二名患者，所以该选项错误。-选项D：常见的处方药品数量限制一般是五种，而不是三种，所以该选项错误。综上，答案选A。

5、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的是

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.零售药店

D.普通商业企业

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项主体的性质和相关规定，来判断哪个主体需要将《药品经营许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方。选项A：药品生产企业药品生产企业主要负责药品的生产制造，其核心工作围绕药品生产展开，重点在于确保生产过程符合质量规范和相关法规要求，并非直接面对消费者进行药品销售。所以，国家没有规定药品生产企业需要