执业药师之《药事管理与法规》强化训练附答案详解【典型题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练

第一部分单选题(50题)

1、国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（）

A.失信等级

B.严重失信等级

C.警示等级

D.守信等级

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理中不同违规行为对应的信用等级。选项A：失信等级通常对应有一定程度违规行为的企业。首次被处以撤销药品广告批准文号，表明该企业在药品广告方面存在不符合规定的情况，这属于一种较为严重的违规行为，符合失信等级的判定标准，所以该选项正确。选项B：严重失信等级对应的往往是更为严重、具有重大危害的违规行为，首次被撤销药品广告批准文号的违规程度尚未达到严重失信等级的标准，所以该选项错误。选项C：警示等级一般针对的是较轻的违规行为，起到一种警示提醒的作用，而撤销药品广告批准文号的违规情节相对较重，不属于警示等级的范畴，所以该选项错误。选项D：守信等级代表企业在药品生产、经营过程中遵守法律法规，无违规行为，而该企业已被撤销药品广告批准文号，显然不符合守信等级的要求，所以该选项错误。综上，答案选A。

2、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品生产企业和经营企业的许可范围及各类药品经营限制的理解。甲药品生产企业持有分类码为“HbZbY”的《药品生产许可证》，可生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，生产范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂；乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。我们逐一分析各选项：-选项A：麻醉药品的经营有严格的规定，药品零售企业不得经营麻醉药品，乙企业作为药品零售（连锁）企业，不可以经营麻醉药品，所以A选项不符合要求。-选项B：医疗用毒性药品可以在符合一定条件的药品零售企业经营。乙企业持有《药品经营许可证》，具备经营处方药的资格，在符合相关规定的情况下，是可以经营医疗用毒性药品的，所以B选项符合要求。-选项C：第一类精神药品同麻醉药品一样，药品零售企业不得经营第一类精神药品，乙企业不能经营第一类精神药品，所以C选项不符合要求。-选项D：乙企业的经营范围明确标注生物制品（不含疫苗），说明其不可以经营疫苗，所以D选项不符合要求。综上，答案选B。

3、集液袋是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】此题考查集液袋所属的医疗器械类别。医疗器械依据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械则是具备特殊用途的特定类型医疗器械。集液袋在实际使用中，其风险程度较低，通常只需进行常规管理就能保障安全有效，所以它属于第一类医疗器械，本题答案选A。

4、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题可依据相关法规知识来作答。《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为1年，所以正确答案是B选项。

5、对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者

A.执业药师应当拒绝调配、销售

B.执业药师应当更改

C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】：D

【解析】对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者，执业药师的合理做法应是引导患者寻求专业医师进行诊断与治疗，以确保得到准确有效的医疗处理。选项A“拒绝调配、销售”虽然有一定谨慎性，但直接拒绝不利于患者获得合适的就医指引；选项B“更改”表述模糊，不清楚更改的具体内容，且这并非针对该情况的恰当处理方式；选项C“给予热情、耐心、准确、完整的解答”仅停留在解答层面，未从根本上解