执业药师之《药事管理与法规》带答案详解（实用）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》

第一部分单选题(50题)

1、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同选项所涉及内容的理解与判断。首先分析题目中的情境，药品监督管理部门发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，而A医生自用、B医生继续开具处方、药剂科继续调剂该药品的行为均不符合规定。接下来分析各个选项：-选项A：直接接触药品的包装材料和容器的注册申请，这主要是关于包装材料和容器进入市场前的注册流程相关事宜，与题目中药品因副作用被停止销售使用的核心内容没有直接关联。-选项B：直接接触药品的包装材料和容器的产品目录，该目录只是对相关包装材料和容器产品的列举，和题目中药品本身的使用管理问题无关。-选项C：直接接触药品的包装材料和容器的药用要求，强调的是包装材料和容器在药用方面应满足的条件，并非针对药品本身的使用规定。-选项D：医院制剂的直接接触药品的容器。在医院制剂环节，当药品因副作用等问题被停止销售和使用时，涉及到该药品的相关制剂及与之直接接触的容器等也应遵循相应的管理规定。就如同本题中药品被停止使用，医院内相关涉及该药品的行为都不应再进行，医院制剂的直接接触药品的容器使用也会受到影响，与题目中所描述的药品使用管理情况相契合。综上，正确答案是D。

2、对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院农业主管部门

D.国务院公安部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对查处造成麻醉药品流入非法渠道行为部门的了解。选项A分析国务院药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和进口等环节的监督管理工作，它侧重于药品本身质量、许可等方面的监管，并非主要针对麻醉药品流入非法渠道这种涉及违法犯罪层面行为的查处，所以A选项不符合。选项B分析省级药品监督管理部门是在本省范围内执行药品相关监督管理职责，其职能与国务院药品监督管理部门类似，也是围绕药品的常规监管工作，而不是专门查处麻醉药品流入非法渠道的主要部门，故B选项不正确。选项C分析国务院农业主管部门主要负责农业生产、农产品质量安全、农业资源保护等农业相关领域的管理工作，与麻醉药品流入非法渠道的查处工作并无直接关联，因此C选项错误。选项D分析国务院公安部门负责维护社会秩序、打击违法犯罪活动。麻醉药品流入非法渠道属于违法犯罪行为，会对社会秩序和公共安全造成严重危害，国务院公安部门有职责和权力对这类行为进行查处，所以D选项正确。综上，答案选D。

3、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请

A.关联审评审批程序

B.简化审批程序

C.附条件批准程序

D.突破性治疗药物程序

【答案】：C

【解析】本题考查对于特定药品申请程序的了解。解题关键在于明确不同申请程序适用的情形，然后结合题干中所描述的药品情况来进行判断。各选项分析A选项关联审评审批程序：通常是指在药品审评审批过程中，对与药品相关的原料药、辅料、包装材料等进行关联审评审批，以确保药品的质量、安全性和有效性。但题干中强调的是针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，且已有数据证实疗效并能预测临床价值这种情况，并非关联审评审批程序所适用的典型场景，所以A选项错误。B选项简化审批程序：简化审批程序主要是为了提高审批效率，减少不必要的环节，但它并没有针对题干中所描述的这类特殊药品的特定规定，一般不会专门针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品设置单独的简化审批程序，所以B选项错误。C选项附条件批准程序：对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，当药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值时，适用附条件批准程序。该程序可以让这些有潜在治疗价值的药品在一定条件下更快地进入市场，满足患者的紧急需求，所以C选项正确。D选项突破性治疗药物程序：突破性治疗药物程序主要适用于药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等情况。重点在于强调药物的创新性和明显的临床优势，与题干所强调的已有数据证实疗效并能预测临床价值的重点不同，所以D选项错误。综上，答案选C。

4、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂