执业药师之《药事管理与法规》每日一练精品附参考答案详解【培优b卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》每日一练精品

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是

A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》逐一分析各选项：-选项A：同一药品生产企业生产的同一药品，当药品规格和包装规格均相同时，其标签的内容、格式及颜色必须一致，这是为了保证药品信息的一致性和规范性，方便消费者识别和使用，该选项说法正确。-选项B：同一药品生产企业生产的同一药品，若药品规格或者包装规格不同，其标签应当明显区别或者规格项明显标注，这样能使消费者清楚区分不同规格的药品，避免混淆和误用，该选项说法正确。-选项C：同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。这是因为处方药和非处方药在使用方式、安全性等方面存在差异，通过明显的包装颜色区别可以提醒消费者正确使用药品，该选项说法正确。-选项D：商品名或商标主要是企业用于区分产品的标识，其不同并不必然要求包装颜色明显区别。药品包装颜色的设计更多是基于药品本身的性质、用途、管理类别等因素，而不是商品名或商标，所以该项说法错误。综上，答案选D。

2、在业务上接受质量管理机构的监督指导

A.特殊管理药品

B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】：C

【解析】在药品管理相关业务中，不同主体有着不同的管理要求和监督关系。选项A，特殊管理药品一般有专门的法规和严格的监管流程，其管理重点在于确保特殊药品的合法使用、储存、运输等，防止流入非法渠道，并非主要接受质量管理机构在日常业务上的监督指导这种单一模式，更多是遵循特殊药品管理的专门规定。选项B，对销后退回的药品，重点在于对退回药品进行严格的质量检查、验收等操作，确保退回药品的质量安全，其工作核心围绕销后退回药品的质量把控，而非整体业务接受质量管理机构的监督指导。选项C，养护组或养护人员负责药品的养护工作，在药品的储存、保管环节，其业务操作规范、养护措施的实施等方面需要符合质量管理要求，因此会在业务上接受质量管理机构的监督指导，以保障药品在储存过程中的质量稳定，该选项正确。选项D，药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片，主要关注的是分装过程中的质量控制、包装规格等方面，虽然也在质量管理体系内，但并非主要体现为在业务上接受质量管理机构的普遍监督指导这种形式，更多是遵循中药饮片分装的相关规范。综上，正确答案是C。

3、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的是

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.中医药管理部门

D.发展和改革宏观调控部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门职能的相关知识。选项A，卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等，并不负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响。选项B，市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量、标准、检验检测、认证认可工作等，与题干所涉及的职能无关。选项C，中医药管理部门主要负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准，负责中医、中西医结合医疗机构管理和中医药人员的技术管理等中医药相关工作，并非负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的部门。选项D，发展和改革宏观调控部门具有综合协调功能，在宏观层面上对国民经济和社会发展的各方面进行统筹规划和调控，其中包括组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，以更好地制定和实施经济社会发展战略和政策。综上，答案选D。

4、变更经营范围属于

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.核准事项变更

D.审批事项变更

【答案】：A

【解析】本题主要考查对企业相关事项变更类型的理解。选项A，许可事项变更通常是指涉及企业从事特定经营活动所需要的许可证相关内容的变更。企业的经营范围很多时候需要相应的行政许可，变更经营范围意味着企业获得许可从事经营活动的范围发生了改变，属于许可事项变更。选项