执业药师之《药事管理与法规》测试卷及一套参考答案详解.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》测试卷

第一部分单选题(50题)

1、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是（）

A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制

B.经卫生健康主管部门批准方可配制

C.经省级药品监督管理部门批准方可配制

D.向国家中医药管理局备案后方可配制

【答案】：A

【解析】本题主要考查中医医院应用传统工艺配制成中药制剂的相关规定。根据相关法规，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，只需向省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需经过复杂的批准程序。选项B，经卫生健康主管部门批准方可配制的说法错误，配制传统工艺中药制剂并非由卫生健康主管部门负责审批，而是在省级药品监督管理部门备案，所以该选项不正确。选项C，经省级药品监督管理部门批准方可配制表述有误，是备案而非批准，所以该选项不正确。选项D，向国家中医药管理局备案后方可配制不符合规定，应向省级药品监督管理部门备案，所以该选项不正确。综上所述，正确答案是A选项。

2、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全

D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】：B

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：-选项A：当市场上没有供应某中药饮片时，医疗机构可以出于满足本医疗机构医师处方的需求，在本医疗机构内进行炮制并使用，该说法符合相关规定，所以选项A正确。-选项B：依据规定，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而不是向所在地省级药品监督管理部门备案，所以选项B说法错误。-选项C：医疗机构在炮制中药饮片过程中，必须严格遵守相关规定，对所炮制中药饮片的质量负责，以此确保药品安全，这是医疗机构应尽的责任和义务，所以选项C正确。-选项D：医疗机构进行中药饮片炮制时，应严格按照国家药品标准以及省级药品监督管理部门制定的炮制规范来操作，以保证炮制出的中药饮片质量合格，所以选项D正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。

3、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，在实际经营地址、经营范围未发生变化情况下的行政许可程序相关知识。选项A，许可事项变更通常涉及企业经营过程中一些关键许可条件的改变，如经营范围、经营方式等重大变更。而本题中明确说明实际经营地址、经营范围未发生变化，所以不属于按照许可事项变更办理，A选项错误。选项B，登记事项变更一般是指企业名称、法定代表人等登记信息的更改，与本题中企业收购兼并但实际经营地址和经营范围未变时的行政许可程序不相关，B选项错误。选项C，新开办药品经营企业申领药品经营许可证是针对完全新设立的企业而言，需要按照一系列新开办的流程和要求来办理。本题是药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业，并非新开办企业，C选项错误。选项D，在药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业且实际经营地址、经营范围未发生变化时，应按照变更药品经营许可证办理，该选项符合相关规定，是正确的。综上，答案选D。

4、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.10年内不得从事药品生产、经营活动

B.终身禁止