执业药师之《药事管理与法规》每日一练精品及答案详解【精选题】.docxVIP

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执业药师之《药事管理与法规》每日一练精品

第一部分单选题(50题)

1、制定部门规章、标准并组织实施的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】:A

【解析】本题主要考查不同部门的职责,关键在于明确各部门职能,从而判断哪个部门负责制定部门规章、标准并组织实施。选项A:卫生健康部门卫生健康部门在整个医疗卫生和健康管理体系中扮演着核心的综合管理角色。它需要对卫生健康领域进行全面规划和统筹安排,这就要求其制定一系列与卫生健康相关的部门规章和标准,以规范行业行为、保障公众健康。例如在医疗机构管理、公共卫生服务、医疗质量控制等多个方面,都需要卫生健康部门制定具体的规章和标准,并通过有效的组织协调来确保这些规章和标准得以实施。所以,卫生健康部门负责制定部门规章、标准并组织实施,选项A正确。选项B:商务部门商务部门的主要职责集中在国内外贸易、投资促进和市场流通等经济领域。它主要致力于推动商业经济的发展,促进商品和服务的流通与交易,管理进出口贸易、招商引资等事务。其工作重点并非卫生健康领域的规章和标准制定,故选项B错误。选项C:中医药管理部门中医药管理部门主要是对中医药行业进行专门的管理和指导,侧重于中医药事业的发展规划、中医药政策的制定、中医药资源的保护和利用以及中医药人才的培养等方面。虽然也会涉及一些中医药相关的标准制定,但它只是聚焦在中医药这一特定领域,并非涵盖整个卫生健康领域的综合性规章和标准的制定与实施,故选项C错误。选项D:国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局主要职责是负责市场综合监督管理、市场秩序监管、知识产权保护、食品安全监管、特种设备安全监管等工作。它侧重于维护市场公平竞争秩序,保障消费者权益和市场的正常运行,而不是专门针对卫生健康领域的规章和标准进行制定与组织实施,故选项D错误。综上,本题答案选A。

2、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2020年第6期(月刊)上刊登处方药广告,符合规定可以刊登的广告批准文号为

A.国药广审(文)第210401-0011号

B.京药广审(视)第210401-0011号

C.京药广审(文)第210401-0011号

D.京药广审(声)第210401-0011号

【答案】:C

【解析】本题可根据药品广告批准文号的相关规定来分析各选项。分析选项涉及知识点药品广告批准文号的格式为:X药广审(视、声、文)第000000-000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称,“视”“声”“文”分别代表视频、音频、文字广告,后面的数字为批准年份、月份及顺序号。并且处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。逐一分析选项A选项:“国药广审(文)第210401-0011号”,药品广告批准文号开头应为各省、自治区、直辖市的简称,而不是“国药”,所以A选项不符合规定。B选项:题目中说的是拟在药学杂志上刊登广告,杂志广告属于文字广告,而该选项“京药广审(视)第210401-0011号”中的“视”代表视频广告,与题目要求不符,所以B选项错误。C选项:“京药广审(文)第210401-0011号”,“京”是北京的简称,该药品生产企业位于北京,“文”代表文字广告,与在药学杂志上刊登广告相符合,所以C选项符合规定。D选项:同样,杂志广告是文字广告,该选项“京药广审(声)第210401-0011号”中的“声”代表音频广告,不符合题意,所以D选项不正确。综上,答案选C。

3、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现,该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致,随即对该乳膏进行了抽样检验;并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验,结果虽符合规定,但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”,而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣,在检查相关记录时“睁一只眼,闭一只眼”,并且执业医师也都收受了贿赂,多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

C.更改或不注明生产批号的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

【答案】:B

【解析】本题主要考查对各种药品违规情况定义的理解,解题关键在于明确题干中该医疗机构使用假冒药品的本质特征,并与各个选项所描述的药品违规情形进行对比分析。题干中提到该医疗机构使用的具有麻醉作用的乳膏为假冒产品,且“来路不明”,这意味着其生产可能未遵循正规的审批流程,极有可能是使用了必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药进行生产。选项A中“药品成分的含量不符合国家药品标准的药品”,题

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