执业药师之《药事管理与法规》练习题库及参考答案详解（培优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题库

第一部分单选题(50题)

1、中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）

A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中级以上专业技术职称

D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】：A

【解析】本题主要考查中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求。选项A：具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是符合中药饮片批发企业质量管理部门负责人资质要求的。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够保障药品质量安全，而3年以上药品经营质量管理工作经历则赋予其实际的管理经验，可有效开展质量管理工作。选项B：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，对于中药饮片批发企业质量管理部门负责人，并没有要求必须是大学本科以上学历，所以该项错误。选项C：具有中药学中级以上专业技术职称，仅仅有专业技术职称，不能全面体现出其在药品经营质量管理方面的实际工作能力和专业资格，不符合要求，该项错误。选项D：具有中药学初级以上专业技术职称，初级职称在专业能力和经验积累上相对不足，不能很好地满足中药饮片批发企业质量管理工作的要求，该项错误。综上，正确答案是A。

2、药品零售企业的药品检验人员应具有

A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称

C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

D.药学专业的技术职称

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业药品检验人员应具备的条件。选项A：执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称，此要求并非针对药品零售企业药品检验人员，执业药师更多是在药品销售、用药指导等环节发挥重要作用，并非药品检验人员的特定要求，所以A选项错误。选项B：药士以上（含药师和中药师）的专业技术职称，单纯的专业技术职称范围较窄，不能全面涵盖药品检验所需的专业知识和能力，不符合药品零售企业药品检验人员的要求，所以B选项错误。选项C：药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。药品检验工作需要具备相关专业知识，药学或相关专业的学历能够保证人员有系统的专业学习背景；具有药学专业的技术职称也说明了其在药学领域有一定的专业能力，符合药品零售企业药品检验人员的要求，所以C选项正确。选项D：药学专业的技术职称，该要求过于局限，仅强调技术职称，未考虑到通过学历学习获取专业知识的人员，不能全面代表药品检验人员应具备的条件，所以D选项错误。综上，答案选C。

3、药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会公布，还需要报告的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.省级药品不良反应监测中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人采取风险控制措施时需要报告的机构。药品上市许可持有人在采取风险控制措施时，除了要向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况并主动向社会公布外，还需向省级药品监督管理部门报告。选项A国家药品监督管理部门，主要负责宏观层面的药品监管等工作，并非本题中风险控制措施需报告的直接对象。选项C国家药品不良反应监测中心，主要承担全国药品不良反应报告和监测的技术工作等，不是此处直接报告机构。选项D省级药品不良反应监测中心，与题干中已提及的省级药品不良反应监测技术机构类似，不是还需报告的该特定机构。所以本题正确答案是省级药品监督管理部门，即选项B。

4、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量

D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构在麻醉药品和精神药品管理方面违规行为的判断。题干分析某医疗机构使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，其采购负责人收受回扣不严格检查相关记录，执业医师收受贿