执业药师之《药事管理与法规》练习题库附答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题库

第一部分单选题(50题)

1、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题可根据特殊管理药品有关品种目录管理规定，对各选项进行分析判断。选项A：第二类精神药品第二类精神药品是指毒性稍低、依赖性潜能也较低的精神药品，常见的如地西泮、艾司唑仑等，哌替啶并不属于此类，所以选项A错误。选项B：第一类精神药品第一类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，如三唑仑、氯胺酮等，哌替啶不属于第一类精神药品，所以选项B错误。选项C：医疗用毒性药品医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如砒霜、生马钱子等，哌替啶不属于医疗用毒性药品，所以选项C错误。选项D：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，哌替啶具有成瘾性等麻醉药品的特征，根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于麻醉药品，所以选项D正确。综上，答案选D。

2、某药品生产日期为2015.01.25，该药品的有效期为3年，则该药品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产日期和有效期的计算规则来判断该药品的有效期截止时间。药品有效期的计算是从生产日期开始，按照规定的有效期时长往后推算。已知该药品生产日期为2015.01.25，有效期为3年，那么从2015年1月25日开始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因为到2018年1月25日就超出有效期了）。选项A“2018/1/25”表述错误，此时间已超出有效期；选项B“2016.12”明显不符合3年有效期的时长；选项C“2018.1.24”没有按照规范写成中文日期形式。正确答案应选择D选项，即2018年1月24日。

3、治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：B

【解析】本题可根据各期临床试验的目的来进行判断。选项A：Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以选项A不符合题意。选项B：Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，该选项符合题意。选项C：Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，而不是初步评价，所以选项C不符合题意。选项D：Ⅳ期临床试验Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以选项D不符合题意。综上，正确答案是B。

4、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

【答案】：A

【解析】根据《药品召回管理办法》，境外制药厂商生产药品的召回责任主体是境外制药厂商。本题中，疫苗由境外乙制药厂商生产，出现安全隐患实施召回时，乙制药厂商作为药品的生产企业，是该药品召回的责任主体。甲药品批发企业仅为代理销售方，并非召回责任的主体；药品监督管理部门主要负责药品召回的监督管理工作，并非召回责任主体。所以答案选A。

5、国家免疫规划疫苗的最小外包装（）

A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

D.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院药品监督管理部门规定的“免疫规划”专用标识

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家免疫规划疫苗最小外包装的相关规定。选项A，国务院药品监督管理部门主要负责药