执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷及参考答案详解【b卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷

第一部分单选题(50题)

1、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为

A.假药

B.合格药品

C.劣药

D.无证生产

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来判断更改生产批号的复方氨基酸胶囊的性质。选项A：假药《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。而题干中该复方氨基酸胶囊只是更改了生产批号，并不符合假药的认定标准，所以选项A错误。选项B：合格药品合格药品需符合相关药品质量标准和生产规范等要求。该药品生产企业将生产批号由“140509”更改为“150706”，此行为违反了药品生产和管理的规范，不能认定为合格药品，所以选项B错误。选项C：劣药依据《药品管理法》，药品不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。题干中该药品生产企业更改了复方氨基酸胶囊的生产批号，符合劣药的认定情形，所以选项C正确。选项D：无证生产题干中并未提及该药品生产企业有无生产许可证等关于无证生产的相关信息，该复方氨基酸胶囊存在的问题是更改生产批号，并非无证生产，所以选项D错误。综上，答案选C。

2、开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（）。

A.一年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本题考查开办药品生产企业时《药品生产许可证》的有效期。《药品生产许可证》是企业合法进行药品生产的重要凭证，其有效期的规定对于规范药品生产行业、保障药品质量和安全具有重要意义。依据相关法律法规规定，开办药品生产企业，经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给的《药品生产许可证》，有效期为五年，且分正本和副本，二者具有同等法律效力。所以本题正确答案选D。

3、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是

A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》，不可以豁免办理

B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为6个月

C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品.第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用

【答案】：C

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品购买许可的相关规定，对各选项逐一分析。选项A根据规定，购买药品类易制毒化学品时，存在豁免办理《药品类易制毒化学品购用证明》的情形，并非必须办理且不可以豁免办理。所以选项A错误。选项B《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月，并非6个月。因此选项B错误。选项C购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件，该项说法符合规定，所以选项C正确。选项D《药品类易制毒化学品购用证明》只能一次使用，而《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》可以多次使用，二者使用规则不同。所以选项D错误。综上，本题的正确答案是C。

4、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

【答案】：B

【解析】本题可根据《执业药师职业资格制度规定》，对各选项逐一分析，判断其是否符合执业药师注册条件和要求。选项A：取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业，这是执业药师合法执业的基本要求。只有经过注册，相关人员才能以执业药师的身份开展工作，此选项表述正确。选项B：首次注册应在取得职业资格证书后即可申请，并没有规定需在5年内申请注册。所以该选项表述错误，符合题目要求。选项C：遵纪守法，无不良信息记录是成为一名合格执业药师的基本品德和行为准则，也是注册的必要条件之一，此选项表述正确。选项D：身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意，这确保了执业药师能够胜任其工作职责，保障药品质量和药学服务水平，此选项表述正确。综上，答案选B。

5、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是

A.依照《中药品种保护条例