执业药师之《药事管理与法规》真题汇编含答案详解（名师推荐）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》真题汇编

第一部分单选题(50题)

1、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录管理规定中瑞马唑仑的分类。在我国，特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，且不同类型的药品有其对应的品种目录。精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品，二者在管理要求和使用范围等方面有所不同。瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）被明确列入第二类精神药品的管理范畴。因此，答案选C。而选项A第一类精神药品有其特定的品种，瑞马唑仑不在此列；选项B麻醉药品主要是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，瑞马唑仑不属于该类型；选项D医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，这也不符合瑞马唑仑的分类。

2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品违规情形本质的理解和判断。解题关键在于明确各选项所涉及的违规行为是否与药品核心属性及适用范围的违规相关。选项A分析多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂主要是用于改善药品味道，以方便患者服用。多加矫味剂这一行为主要影响的是药品的口感方面，并未对药品本身的药效、质量标准以及适用范围等核心属性产生实质性的改变和违规，所以不属于严重违反药品适用范围规定的情形。选项B分析多加药用淀粉生产降压药，药用淀粉在药品中通常作为辅料使用，多加药用淀粉这种情况主要涉及到药品的辅料使用量问题，它可能会对药品的质量、稳定性等方面产生一定影响，但并没有直接涉及到药品适用范围和批准的说明书内容的不一致问题，所以也不符合题意。选项C分析药品超过有效期，这属于药品时间有效性的问题。超过有效期的药品，其药效和安全性可能会受到影响，但这和药品外包装上标示的适应症与批准的说明书内容是否相符并无直接关联，因此该选项也不正确。选项D分析外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，药品的说明书是经过严格审核和批准的，它规定了药品的适用范围、用法用量等关键信息。当外包装上标示的适应症超出了批准的说明书内容时，就意味着该药品的宣传和使用范围超出了合法合规的界限，这种行为可能会误导医生和患者，带来严重的用药安全隐患，属于明显的违规情形，故选项D正确。综上，本题答案选D。

3、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是

A.药品国别码

B.药品类别码

C.药品本体码

D.校验码

【答案】：B

【解析】本题考查药品编码本位码编制规则中各位编码的含义。药品编码本位码是用于标识药品的唯一代码，了解其各位编码的意义有助于准确识别和管理药品。对于药品编码本位码，第1位为药品国别码，第2、3位为药品类别码，4-13位为药品本体码，最后1位为校验码。本题中，问题明确询问药品编码本位码的第3位是什么，根据上述规则可知，第3位属于药品类别码。所以答案选B。

4、根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品注册管理办法》中各类药品申请的定义来分析各选项，从而确定对已批准上市的药品改变原注册事项的申请类型。选项A：新药申请新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。由此可知，新药申请主要是针对尚未上市销售的药品，并非针对已批准上市药品改变原注册事项的申请，所以选项A错误。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。仿制药申请侧重于生产已有国家标准的药品，并非对已批准上市药品改变原注册事项，所以选项B错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口药品申请主要是针对境外生产的药品进入中国市场的注册，与已批准上市药品改变原注册事项无关，所以选项C错误。选项D：补充申请补充申请是指对已批准上市的药品改变原注册事项的申请，符合本题描述，所以选项D正确。综上，答案选D。