执业药师之《药事管理与法规》综合检测提分含完整答案详解（全优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合检测提分

第一部分单选题(50题)

1、药品发生群体不良反应的报告时限是

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

【答案】：B

【解析】本题考查药品发生群体不良反应的报告时限相关知识。当药品发生群体不良反应时，情况紧急且可能对公众健康造成严重影响，需要及时采取措施以控制事态发展、保障人民生命安全和健康。因此，必须立即进行报告，以便相关部门迅速展开调查、评估和应对工作。而选项A的15日内时间过长，无法及时应对紧急情况；选项C的1日和选项D的3日也不能满足群体不良反应这种紧急情况的处理要求。所以本题正确答案是B。

2、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的相关规定。选项A虽然执业医师甲具有执业医师资格且在医院内有处方权，但这并不意味着其自动拥有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格。麻醉药品和第一类精神药品具有特殊的管理要求和风险，需要额外的考核和授权才能具备相应处方资格，所以选项A错误。选项B执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格并非仅取决于职称高低。高级职称并不直接等同于获得该类药品的处方资格，还需要经过特定的培训和考核，所以选项B错误。选项C根据规定，并不是通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。具体的考核主体并非省级卫生行政部门，所以选项C错误。选项D甲作为注册在A市人民医院的执业医师，若要获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，应经A市人民医院培训考核合格后，方可被授予。这符合麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予的管理规定，所以选项D正确。综上，答案选D。

3、负责药品通用名称命名的部门是

A.药典委员会

B.药品审批中心

C.药品评价中心

D.药品认证中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责药品通用名称命名的部门。选项A，药典委员会的主要职责包括组织编制与修订《中国药典》及配套标准，负责药品通用名称命名等工作，所以该选项正确。选项B，药品审批中心主要承担药品注册现场检查、药品境外检查、药品生产环节有因检查、药品境外生产现场检查等工作，并不负责药品通用名称命名，故该选项错误。选项C，药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，开展相关的方法研究、技术规范和标准制定等工作，与药品通用名称命名无关，所以该选项错误。选项D，药品认证中心主要开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的技术审查和认证工作，不涉及药品通用名称命名，因此该选项错误。综上，本题正确答案是A。

4、省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的申请应发给《补正材料通知书》

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日

【答案】：D

【解析】本题考查省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的申请后发给《补正材料通知书》的时间规定。依据相关规定，省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的申请，应在5个工作日内发给《补正材料通知书》。所以答案选D。

5、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号20161102六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中企业的行为及相关法律规定，对每个选项进行分析判断。分析题干信息某药品生产企业