执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺分析带答案详解（新）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺分析

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构制剂是指

A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂

B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂

C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构制剂的定义。选项A，仅强调临床或科研需要且未突出“常规配制、自用”，表述不完整，不能准确界定医疗机构制剂，故A项错误。选项B，既未明确是“常规配制”，也未说明是“固定处方”以及“自用”，相比之下不符合医疗机构制剂的准确概念，故B项错误。选项C，准确指出医疗机构制剂是根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，全面且准确地涵盖了医疗机构制剂的关键要素，符合定义要求，故C项正确。选项D，缺少“自用”这一重要条件，不能完整表述医疗机构制剂的特征，故D项错误。综上，答案选C。

2、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（）

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】：A

【解析】本题主要考查申请处方药转换为非处方药的基本要求。A选项：制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好，这是申请处方药转换为非处方药的重要基础。只有当制剂及其成分经过充分研究，且安全性有保障时，才有可能从处方药转换为非处方药，让患者可以在没有医生处方的情况下自行使用，所以该选项正确。B选项：用药对象明确，适应症或功能主治明确虽是药品的常规要求，但并非申请处方药转换为非处方药的核心基本要求，故该选项错误。C选项：作为处方药使用时的安全性，这只是药品本身安全性的一个方面，不能直接体现其转换为非处方药的合理性，申请处方药转换为非处方药更强调在非处方情况下的安全性等多方面因素，所以该选项错误。D选项：涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示，这是药品说明书等方面的要求，并非申请处方药转换为非处方药的基本要求，故该选项错误。综上，答案选A。

3、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题考查对药品上市后相关责任主体的认知。解题的关键在于明确哪个主体负有跟踪药品上市后安全性、有效性情况，以及在需要修改说明书时提出申请的职责。选项A药品说明书是药品的重要信息载体，它本身不具备跟踪药品上市后情况以及提出修改申请的主观能动性，只是呈现药品相关信息的文本，所以选项A错误。选项B注射剂和非处方药是药品的不同类型，它们是药品的客观存在形式，并非承担跟踪和申请修改说明书这一职责的主体，因此选项B错误。选项C药品处方是医生为患者开具的用药依据，主要用于指导患者用药，与跟踪药品上市后情况和申请修改说明书的工作没有直接关联，所以选项C错误。选项D药品生产企业是药品的源头提供者，对其生产的药品具有全面的责任和义务。跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，是确保药品质量和患者用药安全的重要环节，当发现需要对说明书进行修改时，药品生产企业有责任及时提出申请。所以，负有此职责的主体是药品生产企业，选项D正确。综上，本题正确答案是D。

4、执业药师资格证书核发机构

A.国家人社部和国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级人社或职改部门

D.国务院药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师资格证书核发机构的相关知识。执业药师资格证书由省级人社或职改部门核发。国家人社部和国务院药品监督管理部门主要负责执业药师职业资格制度的政策制定、资格考试、注册登记等工作的宏观管理；省级药品监督管理部门主要负责本辖区内执业药师注册的相关工作；国务院药品监督管理部门承担执业药师资格考试的命审题等工作，并对注册执业药师进行监督管理等。所以正确答案是省级人社或职改部门，选C。

5、非处方药的标签和说明书的批准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.国家卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题可依据相关药品管理法规的规定来确定非处方药的标签和说明书的批准部门。各选项分析A选项：国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，非处方药的标签和说明书直接关系到药品的正确使用和公众用药安全，属于药品监督管理的重要内容，所以其批准部门是国家药品监督管理部门，A选项正确。B选项：国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订等工作，并不负责非处方药标签和说明书的批准，B选项错误。C选项：国家