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药品研发与生产中药物稳定性研究及控制报告.docx

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    药品研发与生产中药物稳定性研究及控制报告参考模板

    一、药品研发与生产中药物稳定性研究及控制报告

    1.1药物稳定性的重要性

    1.2药物稳定性研究的必要性

    1.2.1提高药品质量

    1.2.2优化生产工艺

    1.2.3降低生产成本

    1.2.4缩短研发周期

    1.3药物稳定性研究的现状

    1.3.1药物降解机理研究

    1.3.2药物稳定性试验方法研究

    1.3.3药物稳定性预测模型研究

    1.3.4药物稳定性与辅料、包装材料研究

    二、药物稳定性研究方法

    2.1稳定性试验方法

    2.1.1加速试验

    2.1.2长期试验

    2.1.3中间稳定性试验

    2.2稳定性影响因素分析

    2.2.1化学

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