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细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验药物研发与临床试验监管报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验药物研发与临床试验监管报告

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

    1.1细胞治疗产品临床试验流程

    1.1.1研究方案设计

    1.1.2临床试验申请

    1.1.3临床试验实施

    1.1.4临床试验总结

    1.2细胞治疗产品审批流程

    1.2.1临床试验申请

    1.2.2临床试验数据收集和分析

    1.2.3临床试验总结报告提交

    1.2.4药品注册申请

    1.2.5药品审批

    1.3细胞治疗产品药物研发

    1.3.1靶点发现与验证

    1.3.2细胞治疗产品构建

    1.3.3产品工艺开发

    1.3.4临床前研究

    1.3.5临床试验

    1.4细胞治疗产品临

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