执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习含答案详解【研优卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习

第一部分单选题(50题)

1、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：依据相关规定，生产中药饮片的企业必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》，这样才能保证其具备合法合规进行中药饮片生产的资质和条件，该选项说法正确。B选项：生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，但是为保证中药饮片质量的稳定性和一致性，应尽量选择道地药材产地，而非多种药材产地。道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，在特定地域，通过特定生产过程所产的药材，其质量和疗效更好。所以该选项说法错误。C选项：国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程是保证中药饮片质量和安全性的重要依据。生产中药饮片必须严格执行这些标准和规范，才能确保所生产的中药饮片符合质量要求，该选项说法正确。D选项：药品生产质量管理规范（GMP）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产，以保证中药饮片的质量稳定可控，该选项说法正确。综上，答案选B。

2、以下不属于医疗毒性药品品种的是

A.中药原药材

B.中药制剂

C.中药饮片

D.西药原料药

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗毒性药品品种的相关知识。医疗毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗毒性药品品种包括中药原药材、中药饮片以及西药原料药等。选项A，中药原药材是医疗毒性药品的一部分，许多中药原药材具有一定毒性，属于医疗毒性药品管理范畴。选项B，中药制剂一般是经过加工炮制等工艺制成的药品，通常不属于医疗毒性药品的严格界定品种，所以该项符合题意。选项C，中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的药品，部分毒性中药制成的饮片属于医疗毒性药品。选项D，西药原料药中也存在毒性剧烈的品种，属于医疗毒性药品管理范围。综上，答案选B。

3、集液袋是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】此题考查集液袋所属的医疗器械类别。医疗器械依据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械则是具备特殊用途的特定类型医疗器械。集液袋在实际使用中，其风险程度较低，通常只需进行常规管理就能保障安全有效，所以它属于第一类医疗器械，本题答案选A。

4、乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材不包括

A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

B.没有药品标准的中药材

C.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

D.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】：B

【解析】本题主要考查乡村中医药技术人员自种、自采、自用中药材的相关规定。选项A，国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药，由于其毒性及可能带来的安全风险，被明确排除在乡村中医药技术人员自种、自采、自用的范围之外，所以该项不符合题意。选项B，没有药品标准的中药材并不在乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材范围内，该项符合题意。选项C，国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物，因其具有成瘾性和严格的管控要求，严禁乡村中医药技术人员自种、自采、自用，所以该项不符合题意。选项D，国家规定需特殊管理的濒危野生植物药材，为保护濒危野生植物资源，此类药材禁止乡村中医药技术人员自种、自采、自用，该项不符合题意。综上，答案选B。

5、根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门

D.广告经营者的上级主管部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告的监督管理机关这一知识点。选项A，县级以上药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理等与药品本身质量、安全等相关的工作，并非药品广告的监督管理机关，所以A选项错误。选项B，依据《药品广告审查办法》，县级以上工商行政管理部门是