医疗器械经营企业培训测试题(含答案).docxVIP

医疗器械经营企业培训测试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业库房的相对湿度应控制在（）范围内。

A.30%-60%

B.35%-75%

C.40%-80%

D.45%-85%

答案：B

3.经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.广告批准文件

B.注册/备案证明文件

C.临床试验报告

D.生产工艺文件

答案：B

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A

5.以下哪类医疗器械经营无需办理经营许可或备案？（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别均需

答案：A

6.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

7.对需要低温、冷藏储存的医疗器械，经营企业应当配备符合规定的（）设备，并对储存、运输过程进行（）。

A.保温；抽查

B.冷藏；监控记录

C.恒温；定期检查

D.冷冻；实时录像

答案：B

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（），并通知相关生产企业、经营企业、使用单位和消费者。

A.销毁库存

B.停止经营

C.降价处理

D.向媒体曝光

答案：B

9.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

10.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度？（）

A.采购管理制度

B.广告审查制度

C.售后服务制度

D.不合格品管理制度

答案：B

11.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自我评估报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

12.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当根据运输路程、运输时间、温度要求等情况，选择适当的（），确保运输过程中温度符合要求。

A.运输工具和保温箱

B.运输公司

C.包装材料

D.搬运人员

答案：A

13.经营企业销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的（）复印件，供购货方留存。

A.营业执照和经营许可证/备案凭证

B.法定代表人身份证

C.仓库产权证明

D.员工健康证明

答案：A

14.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械经营行为承担（）责任。

A.部分

B.连带

C.全部

D.无

答案：C

15.对贮存温度没有特殊要求的医疗器械，库房温度应控制在（）。

A.0℃-30℃

B.10℃-30℃

C.15℃-30℃

D.20℃-30℃

答案：A

16.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程符合质量要求。

A.资质和运输能力

B.员工数量

C.车辆颜色

D.办公地址

答案：A

17.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应处理，确保其安全、有效。

A.定期维护、保养

B.广告宣传

C.拆零销售

D.进口报关

答案：A

18.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当记录的销售信息？（）

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、型号、规格、数量

C.医疗器械的生产批号、有效期

D.销售人员的个人收入

答案：D

19.医疗器械经营企业发现已售出的