中性硼硅玻璃管制注射剂瓶检测操作程序.pdfVIP

目的：

为规范中性硼硅玻璃注射剂瓶检验标准操作，特制定本规程。

范围：

适用于中性硼硅玻璃注射剂瓶的检验。

职责：

操作人员：

确保操作的准确性，数据的可靠性。

部门主管/经理：

确保文件的准确性、技术内容的完整性；

审核并查证其是否与实际过程一致；

确定培训需求并确保培训得到实施。

QA

核查过程和文件是否符合企业和/指南要求；

审核和批准SOP；

、回收、销毁、保存SOP及版本号控制；

程序：

1．物料介绍

2．物料代码及经批准的供应商：

物料代码：供应商名称：

3．仪器：

低温冰箱。

4．用具：

烧杯。

5．检验操作

本标准适用于盛装直接分装的注射用无菌粉末或无菌液体的中性硼硅玻璃注射剂瓶。

5.1．外观和尺寸：

取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明；表面应光洁、平整，不应有

明显的玻璃；任何部位有裂纹。

5.2．耐热性：

取本品适量，放入烘箱中，在30min内加热至180摄氏度恒温2h后，立即取出，检验

有破裂。

5.3.内表面耐水性：

取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法（YB测定，应符合HGB1级的要求。

5.4．砷、锑、铅、镉浸出量：

取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YB进行检测，砷、锑、铅浸

出含量极限为：As≤0.2mg/L；Sb≤0.7mg/L；Pb≤1.0mg/L；Cd≤0.25mg/L（此项目送外

检）。

参考文件：

1无

附件：

1中性硼硅玻璃注射剂瓶检测记录（共2页）R-A-00*-01-01

：

修订号生效日期修订内容

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