《药事管理与法规》试题含完整答案详解.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题含完整答案详解

1.根据《药品管理法》，以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C

答案分析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品属于劣药范畴。

2.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）

A.《药品经营许可证》有效期为5年

B.《药品经营许可证》应标明有效期和经营范围

C.药品经营企业暂停营业，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销

答案：C

答案分析：药品经营企业暂停营业，《药品经营许可证》无需由原发证机关暂时收回，有效期内正常保留。A选项，《药品经营许可证》有效期5年正确；B选项应标明有效期和经营范围也是规定内容；D选项终止经营或关闭时注销许可证说法正确。

3.国家基本药物目录中化学药品分类的主要依据是（）

A.安全性评估结果

B.药物经济学

C.临床药理学

D.药品通用名称

答案：C

答案分析：国家基本药物目录中化学药品分类主要依据临床药理学，从药物的作用机制、临床应用等药理学角度进行分类。安全性评估结果主要用于药品质量和风险评价；药物经济学用于药品的经济性考量；药品通用名称是药品的名称标识，并非分类主要依据。

4.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

答案：A

答案分析：毒性中药品种不得陈列，而不是在专门橱窗陈列。B选项按剂型、用途及储存要求分类陈列、C选项外用药与其他药品分开摆放、D选项拆零药品集中存放于拆零专柜或专区都是药品零售企业陈列商品的正确做法。

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

答案分析：药品不良反应报告和监测是一个涵盖发现、报告、评价和控制的完整过程，涉及药品生产、经营、使用等多方主体。B选项仅强调药品经营企业、C选项仅提及医疗机构，不全面；D选项只突出监测中心，也不准确。

6.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

C.药品生产企业对召回的药品处理方案应向所在地省级药品监督管理部门备案

D.药品生产企业在启动药品召回后，48小时内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

答案：D

答案分析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。所以D选项说法错误。A、B、C选项关于召回分类、通知时间和处理方案备案的说法均正确。

7.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）

A.麻醉药品

B.外用药品

C.含特殊药品复方制剂

D.医疗用毒性药品

答案：C

答案分析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品在标签和说明书中都需要印有特殊标识，含特殊药品复方制剂一般无特定统一的特殊标识要求。

8.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

答案分析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

9.以下不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是（）

A.具有大学本科以上学历

B.执业药师资格

C.3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中级以上专业技术职称

答案：D

答案分析：药品批发企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，中级以上专业技术职称不是质量负责人的必备资质要求。

10.关于药品广告的说法，正确的是（）

A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

答案：C

答案分析：药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容。A选项，跨省发布药品广告应在发布地药品监督管理部门备案，而非取得发布地核发的广告批准文号；B