《药事管理与法规》模考模拟试题及答案详解（真题汇编）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及答案详解（真题汇编）

1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

答案：C

答案分析：开办药品经营企业，不需要具有能对所经营药品进行质量检验的机构，有质量管理机构或人员即可。

2.下列不属于药品不良反应报告和监测工作的主要内容的是

A.对药品不良反应的发现、报告、评价和控制

B.及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全

C.药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员

D.开展药品不良反应监测和再评价工作

答案：B

答案分析：及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全是药品不良反应报告和监测工作的目的，并非主要内容。

3.关于药品类易制毒化学品的管理，错误的是

A.药品类易制毒化学品生产企业应取得《药品类易制毒化学品生产许可》

B.购买药品类易制毒化学品应办理《药品类易制毒化学品购用证明》

C.药品类易制毒化学品经营企业可以零售药品类易制毒化学品

D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易

答案：C

答案分析：药品类易制毒化学品经营企业不得零售药品类易制毒化学品。

4.医疗机构制剂批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

答案分析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年。

5.关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是

A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准

B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目

C.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字

D.药品生产企业可以根据需要自行修改药品说明书和标签

答案：D

答案分析：药品生产企业不能自行修改药品说明书和标签，需按规定程序经相关部门批准。

6.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗分类的说法，错误的是

A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

B.免疫规划疫苗由政府免费向居民提供

C.非免疫规划疫苗由公民自费并且自愿受种

D.进口疫苗均为非免疫规划疫苗

答案：D

答案分析：进口疫苗也可能是免疫规划疫苗，并非均为非免疫规划疫苗。

7.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，错误的做法是

A.应当查验购买者的身份证

B.一次销售不得超过2个最小包装

C.不得开架销售

D.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，无需报告

答案：D

答案分析：发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应立即向当地药品监管部门和公安机关报告。

8.下列属于国家基本药物遴选原则的是

A.安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：C

答案分析：国家基本药物遴选原则为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

9.关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售或使用，无需通知药品生产企业

答案：D

答案分析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售或使用，并通知药品生产企业、供货单位。

10.关于药品广告管理的说法，正确的是

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

C.药品广告中可以含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等内容

D.非处方药广告可以在政府指定的医学、药学专业刊物以外的媒介发布

答案：D

答案分析：处方药不可以在大众传播媒介发布广告；药品广告内容以国家药品监督管理部门批准的说明书为准；药品广告不得含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化内容。

11.药品经营企业的经营范围不包括

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.放射性药品

D.中药材、中药饮片、中成药

答案：C

答案分析：药品经营企业经营范围不包括放射性药品，放射性药品有专门的经营规定。

12.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.药品抽查检验只能由国家药品监督管理部