《药事管理与法规》模考模拟试题及完整答案详解（历年真题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及完整答案详解（历年真题）

1.根据《药品管理法》，以下不属于假药的是

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，但含量符合标准的

答案：D

分析：ABC选项均为《药品管理法》明确规定的假药情形，D选项属于按假药论处的情形，不是假药定义范畴。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。以下不属于应验明的标识是

A.药品生产批准文号

B.药品广告批准文号

C.药品的生产日期

D.药品的有效期

答案：B

分析：药品经营企业购进药品验明内容主要涉及药品质量和基本信息等，药品广告批准文号与药品本身质量和基本属性无关。

3.以下关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业是药品召回的责任主体

D.药品经营企业发现药品存在安全隐患时，应立即自行召回

答案：D

分析：药品经营企业发现药品存在安全隐患时，应立即停止销售，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告，不能自行召回，召回主体是生产企业。

4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应具备的条件不包括

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

答案：C

分析：应是单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，不是3年。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在几日内报告

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

分析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。

6.以下关于药品说明书和标签的说法，正确的是

A.药品说明书和标签可以印有暗示疗效、误导使用的文字和标识

B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

C.药品说明书和标签可以使用未经注册的商标

D.药品标签可以使用繁体字

答案：B

分析：药品说明书和标签不能印有暗示疗效、误导使用的文字和标识，不能使用未经注册的商标，标签应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，不可以随意用繁体字。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用而市场上没有供应的品种

D.临床常用而市场上供应不足的品种

答案：A

分析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证的内容可不包括

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

分析：销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，可不包括药品批准文号。

9.以下属于国家基本药物遴选原则的是

A.安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：C

分析：A选项是药品的一般评价原则；B选项是医疗保险用药遴选原则；D选项是非处方药的遴选原则，C选项是国家基本药物遴选原则。

10.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下关于疫苗的说法，错误的是

A.疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗

B.第一类疫苗由政府免费向公民提供

C.第二类疫苗由公民自费并且自愿受种

D.疫苗生产企业可以向个人供应第二类疫苗

答案：D

分析：疫苗生产企业不得向个人供应第二类疫苗。

11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

分析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。

12.以下关于药品注册管理的说法，错误的是

A.药品注册是指药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是