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医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量负责人应当具备的条件是（）

A.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，3年以上质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，3年以上质量管理工作经历

C.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称，5年以上质量管理工作经历

D.医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称，2年以上质量管理工作经历

2.医疗器械经营企业库房温度要求中，阴凉库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.8-20℃

D.10-25℃

3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存至（）

A.医疗器械使用结束后2年

B.医疗器械有效期后2年

C.医疗器械经营活动终止后2年

D.不少于5年

4.从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当具备（）

A.医学检验专业大专以上学历

B.药学专业本科以上学历

C.生物医学工程专业中级以上职称

D.医疗器械相关专业初级以上职称

5.企业采购医疗器械时，应当建立采购记录，记录内容不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.采购数量、单价、金额

D.供货者的名称、地址、联系方式

6.验收记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.生产企业、供货者

C.到货数量、验收合格数量

D.销售人员的个人简历

7.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当保存至（）

A.医疗器械使用结束后2年

B.医疗器械有效期后2年

C.医疗器械经营活动终止后2年

D.不少于5年

8.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，自查频率为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

9.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和设备，对需要定期检查、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行售后服务并记录

A.企业内部规定

B.医疗器械说明书

C.客户要求

D.行业惯例

10.医疗器械经营企业运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当根据（）选择适宜的运输工具

A.运输距离

B.医疗器械的温度控制要求

C.运输成本

D.运输时间

11.企业应当建立不合格医疗器械处理制度，不合格品的处理记录应当保存至（）

A.医疗器械使用结束后2年

B.医疗器械有效期后2年

C.医疗器械经营活动终止后2年

D.不少于5年

12.从事角膜接触镜、助听器等需要现场验配的医疗器械零售业务的企业，应当配备（）

A.至少1名注册验配师

B.至少2名执业药师

C.至少1名主管检验师

D.至少1名主治医师

13.企业应当在库房设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，以上区域实行（）

A.颜色管理，分别为黄色、绿色、红色、蓝色

B.颜色管理，分别为黄色、绿色、红色、黄色

C.颜色管理，分别为蓝色、绿色、红色、黄色

D.颜色管理，分别为黄色、蓝色、红色、绿色

14.企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）

A.书面调查

B.现场核查

C.资质审查

D.风险评估

15.企业应当对库存医疗器械定期盘点，盘点周期为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年至少一次

16.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）采购医疗器械

A.生产企业或经营企业

B.代理商

C.批发商

D.网络平台

17.企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，对贮存条件有特殊要求的，应当（）

A.放置在仓库角落

B.与其他医疗器械混放

C.单独存放，并采取相应措施

D.降低贮存标准

18.企业应当建立销售记录，销售记录应当保存至（）

A.医疗器械使用结束后2年

B.医疗器械有效期后2年

C.医疗器械经营活动终止后2年

D.不少于5年

19.企业应当定期对质量管理体系运行情况进行（），及时调整完善

A.内部审核

B.外部审计

C.客户反馈

D.员工调查

20.对于需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）

A.运输路线

B.运输时间

C.温度数据

D.司机信息

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）

A.质量管理机构的职责

B.采购、验收、贮存、销售、运输的管理

C.不合格医疗器械