医疗器械经营质量管理规范试卷及答案.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业质量管理负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.大专以上学历，且为医疗器械相关专业

B.本科以上学历，且为医疗器械、医学、药学相关专业

C.中专以上学历，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.大专以上学历，具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.经营企业采购医疗器械时，应当对首营企业进行审核，审核内容不包括：

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.企业营业执照

C.销售人员身份证及授权书

D.产品质量认证证书

3.医疗器械验收记录应当包括的内容不包含：

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期、生产企业

C.验收人员签名

D.销售人员联系方式

4.储存医疗器械的库房相对湿度应当控制在：

A.30%-70%

B.45%-75%

C.50%-80%

D.20%-60%

5.经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的对象不包括：

A.近效期产品

B.易变质产品

C.首营品种

D.储存时间较长的产品

6.销售记录应当保存至医疗器械有效期后几年？无有效期的，保存至少几年？

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立：

A.质量管理制度

B.销售台账

C.购货者档案

D.售后服务记录

8.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当及时采取的措施不包括：

A.暂停销售

B.追回已售出产品

C.销毁问题产品

D.向食品药品监督管理部门报告

9.经营企业应当对员工进行培训，培训内容不包括：

A.医疗器械法规

B.医疗器械专业知识

C.企业管理制度

D.市场营销技巧

10.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当记录的内容不包括：

A.运输工具名称和编号

B.运输起始和到达时间

C.运输过程中的温度数据

D.运输人员的家庭住址

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括：

A.采购、验收、储存、销售等环节的管理制度

B.不合格医疗器械管理制度

C.医疗器械不良事件监测和报告制度

D.质量事故处理制度

2.采购医疗器械时，应当验证的证明文件包括：

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.合格证明文件

D.生产企业的质量体系认证证书

3.储存医疗器械的库房应当符合的要求包括：

A.配备温湿度监测设备

B.不同类别医疗器械分区存放

C.拆除外包装的零货产品集中存放

D.医疗器械与非医疗器械混放

4.销售医疗器械时，应当向购货者提供的资料包括：

A.医疗器械注册证或备案凭证复印件

B.销售发票

C.产品使用说明书

D.企业《医疗器械经营许可证》复印件

5.经营企业应当对以下哪些人员进行健康检查并建立健康档案：

A.直接接触医疗器械的销售人员

B.库房管理人员

C.质量管理人员

D.财务人员

三、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.经营企业可以将医疗器械储存在与办公区、生活区分隔的同一建筑内。（）

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统。（）

3.验收进口医疗器械时，只需要验证进口医疗器械注册证，无需核对中文说明书和标签。（）

4.近效期医疗器械应当按季度进行检查，效期不足6个月的应当加强管理。（）

5.销售记录中的购货者信息只需记录名称，无需记录联系方式。（）

6.经营企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当立即通知购货者停止销售和使用，无需向监管部门报告。（）

7.企业质量负责人可以同时兼任其他业务部门负责人。（）

8.运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的温度应当持续符合产品说明书或标签标示的要求。（）

9.培训记录应当包括培训时间、内容、参加人员等信息，无需保存培训考核结果。（）

10.不合格医疗器械的处理记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存至少5年。（）