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医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量管理负责人应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称。

A.大专，初级

B.本科，中级

C.硕士，高级

D.中专，中级

答案：B

2.企业应当建立健全质量管理体系，形成文件和记录。其中，购进、验收、销售等记录的保存期限是（）。

A.至少保存至医疗器械使用有效期后1年，无有效期的不得少于3年

B.至少保存至医疗器械使用有效期后2年，无有效期的不得少于5年

C.至少保存至医疗器械使用有效期后3年，无有效期的不得少于5年

D.至少保存至医疗器械使用有效期后1年，无有效期的不得少于5年

答案：B

3.企业库房的温湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。

A.普通货架

B.避光窗帘

C.温湿度自动监测系统

D.灭火器

答案：C

4.企业采购医疗器械时，应当核实、留存供货者的合法资质证明文件。其中，第三类医疗器械经营企业需要留存的供货者资质不包括（）。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.营业执照

D.税务登记证

答案：D

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护与检查，对（）的医疗器械应当进行重点养护。

A.近效期

B.已售出

C.新入库

D.破损

答案：A

6.从事体外诊断试剂的企业，库房温度应当控制在（），相对湿度应当控制在（）。

A.2-8℃，35%-75%

B.0-30℃，45%-75%

C.10-30℃，30%-60%

D.常温即可，无湿度要求

答案：A

7.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等岗位进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训档案，培训档案应当保存至（）。

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.员工离职后3年

D.不少于5年

答案：D

8.企业销售医疗器械，应当开具销售凭证，记录包括（）。

A.医疗器械名称、规格、数量、价格

B.供货者名称、地址、联系方式

C.生产企业名称、注册证号

D.以上均是

答案：D

9.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）。

A.立即通知购货者停止销售和使用

B.自行召回并销毁

C.等待监管部门通知后处理

D.继续销售直至库存清零

答案：A

10.企业应当建立不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械的（）进行控制，并记录。

A.确认、报告、处理

B.采购、验收、销售

C.运输、贮存、使用

D.标识、隔离、处理

答案：D

11.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和设备，对需要定期检查、维护、保养的医疗器械，应当按照（）的要求进行售后服务并记录。

A.企业内部规定

B.购货者要求

C.医疗器械使用说明书

D.销售人员经验

答案：C

12.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立档案，档案内容不包括（）。

A.供货者或购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械注册证号

C.法定代表人姓名

D.员工个人简历

答案：D

13.企业库房应当设置（），用于存放质量状态不明确、等待处理的医疗器械。

A.合格品区

B.不合格品区

C.待验区

D.隔离区

答案：D

14.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内审记录应当保存（）。

A.至少3年

B.至少5年

C.至体系变更后1年

D.长期保存

答案：B

15.从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营企业，应当配备（）。

A.高级技术职称人员

B.相应专业的验配人员

C.注册会计师

D.法律顾问

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选、漏选均不得分）

1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责包括（）。

A.组织制订质量管理制度，并指导、监督制度的执行

B.负责对供货者、产品、购货者资质的审核

C.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督

D.负责医疗器械质量投诉的调查、处理及报告

答案：ABCD

2.企业应当根据经