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医疗器械法律法规培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，分类的依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.使用范围

D.市场需求

答案：B

2.第一类医疗器械的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

3.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

答案：C

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医院内部规定

D.患者需求

答案：A

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

答案：D

8.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.B或C

答案：D

9.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

10.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）的要求进行，并记录。

A.产品说明书

B.行业标准

C.医院设备科规定

D.卫生健康主管部门

答案：A

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，货值不足1万的，处5万-15万罚款；情节严重的，处15万-50万）

12.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万-5万元

C.5万-10万元

D.10万-20万元

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

13.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，可处（）罚款。

A.1万-5万元

B.5万-10万元

C.10万-20万元

D.20万-50万元

答案：A（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）罚款。

A.1万-5万元

B.5万-10万元

C.10万-30万元

D.30万-50万元

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第九十条）

15.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万-5万元

B.5万-10万元

C.10万-20万元

D.20万-50万元

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条）

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.下列属于医疗器械定义范畴的产品包括（）。

A.手术器械（刀、剪、钳）

B.心电图机

C.避孕套（非避孕用途）

D.隐形眼镜护理液

答案：ABCD（依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条，医疗器械包括直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品）

2.医疗器械注册人、备案人应当履行