制药厂注射用水储罐清洗消毒制度.doc

制药厂注射用水储罐清洗消毒制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂注射用水储罐的清洗消毒操作，确保注射用水的质量符合药品生产要求，保障药品生产的安全性和有效性，同时遵循制药厂“质量至上，关爱生命”的企业文化，以严谨科学的态度对待生产环节的每一个细节。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有涉及注射用水储罐清洗消毒的部门及相关工作人员。同时，对于与注射用水供应相关的外部服务提供商及来访人员在涉及该储罐操作时也应遵守本制度。

3.原则与依据

依据国家药品生产质量管理规范（GMP）以及相关行业标准，结合本制药厂的经营理念“创新驱动，品质保障”，以追求高效运营效益为目标，确保注射用水储罐的清洗消毒工作科学、规范、有序进行。在操作过程中，充分考虑扁平化管理模式，减少不必要的层级阻碍，提高工作效率，同时注重安全生产以及对员工的人文关怀。

二、组织架构与职责划分

1.生产部门

-负责制定注射用水储罐清洗消毒的日常工作计划，并按照计划组织实施清洗消毒作业。

-确保参与清洗消毒的工作人员具备相应的技能和知识，安排必要的培训，体现对员工发展的人文关怀。

-监控清洗消毒过程，保证操作符合规定流程，及时处理操作过程中出现的问题，以保障生产的正常运行，提高运营效益。

2.质量控制部门

-制定注射用水储罐清洗消毒后的质量检测标准和方法。

-对清洗消毒后的储罐进行检测，包括微生物限度、化学指标等检测项目，确保注射用水质量符合要求。

-审核清洗消毒记录，对不符合质量标准的情况提出整改意见，严格把控质量关，践行“质量至上”的企业文化。

3.设备维护部门

-负责注射用水储罐及相关设备的日常维护和保养，确保设备处于良好运行状态，为安全生产提供保障。

-在清洗消毒作业前，对储罐的设备状况进行检查，如阀门、管道连接等是否正常，协助生产部门完成清洗消毒工作。

-对清洗消毒过程中发现的设备问题及时进行维修和处理，记录设备维修情况，以保障设备长期稳定运行，提升运营效益。

4.管理部门

-监督各部门在注射用水储罐清洗消毒工作中的职责履行情况，确保扁平化管理模式下各部门协作顺畅。

-协调各部门之间的工作关系，解决部门间的争议和问题，保障清洗消毒工作的顺利开展。

-负责将清洗消毒工作纳入绩效考核体系，对工作表现优秀的部门和个人给予奖励，对未履行职责的进行相应惩罚，激励员工积极做好本职工作。

三、管理流程

1.清洗消毒计划制定

-生产部门根据储罐的使用频率、注射用水的生产需求以及设备维护要求，制定年度、月度和周度的清洗消毒计划。计划应明确清洗消毒的时间、责任人以及具体的操作流程和要求。

-在制定计划时，充分考虑生产任务的安排，避免因清洗消毒工作影响正常生产，体现运营效益优先原则。同时，要确保计划的灵活性，以应对突发情况。

2.清洗前准备

-设备维护部门对储罐的外观、阀门、管道连接等进行检查，确保设备无损坏、无泄漏。如发现问题，及时进行维修，保障安全生产。

-生产部门准备好清洗所需的工具和清洁剂，如刷子、清洁剂、防护用品等。清洁剂的选择应符合药品生产要求，不对注射用水质量产生不良影响。

-质量控制部门对清洗前的注射用水进行采样检测，记录检测结果，作为后续对比的依据。

3.清洗操作流程

-首先，将储罐内的注射用水排空，通过排水阀门将水排至指定的收集容器中，避免对环境造成污染。

-用适量的清洁剂溶液注入储罐，启动搅拌装置，使清洁剂溶液充分与储罐内壁接触，浸泡一定时间，以去除内壁的污垢和杂质。

-使用专用的刷子对储罐内壁进行刷洗，重点刷洗角落、焊缝等容易积聚污垢的部位，确保清洗彻底。

-用注射用水对储罐进行多次冲洗，直至冲洗水的检测指标符合要求。每次冲洗后，将冲洗水排尽。

4.消毒操作流程

-清洗完成后，向储罐内注入适量的消毒剂溶液，常用的消毒剂如过氧化氢、纯蒸汽等。消毒剂的浓度和作用时间应严格按照规定执行。

-关闭储罐的进出口阀门，使消毒剂在储罐内充分循环，确保罐内各个部位都能得到有效的消毒。

-消毒完成后，用无菌注射用水对储罐进行冲洗，去除残留的消毒剂，冲洗次数应符合规定要求。

5.清洗消毒后检测

-质量控制部门按照既定的检测标准和方法，对清洗消毒后的储罐进行全面检测。检测项目包括微生物限度、化学指标（如酸碱度、重金属含量等）。

-采用无菌操作技术，对储罐内的空气和注射用水进行采样，送实验室进行检测。检测结果应记录在案，作为质量追溯的依据。

-只有当检测结果全部符合质量标准后，储罐