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制药厂合同签订前合规性审查制度

一、总则

1.目的

本制度旨在建立完善的制药厂合同签订前合规性审查机制，确保制药厂对外签订的各类合同符合法律法规、行业规范、企业自身经营政策及文化理念，有效防范法律风险、经营风险，保障制药厂的合法权益，提升运营效益，实现企业的可持续发展。

2.适用范围

本制度适用于制药厂全体员工在参与合同签订相关工作时的合规性审查活动，涉及与制药厂有业务往来的供应商、经销商、合作伙伴等主体签订的各类合同，包括但不限于采购合同、销售合同、合作研发合同、设备租赁合同等。

3.遵循原则

-合法性原则：合同内容必须符合国家法律法规、药品监管部门的相关规定以及行业标准要求。

-一致性原则：合同条款应与制药厂的经营理念、企业文化、内部管理制度保持一致，不得出现相悖条款。

-风险可控原则：通过全面、细致的审查，对合同可能存在的风险进行识别、评估和防控，确保风险处于可控范围之内。

-效益优先原则：在确保合规的前提下，充分考虑合同对制药厂运营效益的影响，保障企业的经济利益最大化。

二、组织架构与职责划分

1.审查小组构成

成立合同签订前合规性审查小组，成员包括法务部门负责人、相关业务部门负责人、财务部门负责人、质量控制部门负责人等。审查小组根据具体合同的性质和涉及领域，可邀请其他专业人员参与审查。

2.各部门职责

-法务部门

-负责对合同的法律条款进行审查，确保合同符合法律法规要求，防范法律风险。

-对合同涉及的法律问题提供专业意见和建议，参与合同条款的谈判和修订。

-整理和归档与合同相关的法律法规资料，为审查工作提供法律依据。

-业务部门

-负责提供合同的背景信息、业务需求和相关资料，确保审查小组全面了解合同情况。

-对合同涉及的业务内容的合理性、可行性进行审查，评估合同对业务开展的影响。

-参与合同条款的起草和修订，与其他部门沟通协调，确保业务条款符合企业经营要求。

-财务部门

-对合同的财务条款进行审查，包括付款方式、结算周期、税务处理等，确保财务风险可控。

-评估合同对制药厂财务状况和现金流的影响，提供财务分析和建议。

-审核合同中的费用预算和成本核算，确保符合企业的财务管理制度。

-质量控制部门

-审查合同中涉及药品质量标准、生产工艺、检验检测等相关条款，确保符合药品质量管理规范。

-对供应商或合作方的质量保证能力进行评估，提出质量风险防控建议。

-参与涉及质量问题的合同条款谈判和修订，保障制药厂产品质量安全。

-其他部门

-根据合同具体情况，如涉及环保、安全生产等领域，相关部门应参与审查，确保合同符合本部门管理要求，保障企业运营的合规性。

三、管理流程

1.合同发起

-业务部门根据工作需要发起合同签订流程，填写合同审批表，详细说明合同背景、目的、主要条款等信息，并附上合同初稿及相关资料。

-业务部门负责人对合同的必要性、业务合理性进行初步审核，审核通过后提交给审查小组。

2.初审

-审查小组收到合同审批表及相关资料后，各成员按照职责分工对合同进行初审。

-法务部门重点审查合同的法律合规性，包括合同主体资格、合同条款的法律效力、争议解决方式等；业务部门审查业务条款的完整性和可行性；财务部门审查财务条款的合理性；质量控制部门审查质量相关条款的合规性等。

-初审过程中，各成员应在规定时间内（一般为[X]个工作日）提出书面审查意见，反馈给业务部门。

3.沟通与修订

-业务部门根据各成员的审查意见，与相关部门进行沟通协调，对合同条款进行修订完善。

-对于存在重大争议的条款，由审查小组组长组织召开专题会议，相关部门共同商讨解决方案，确保合同条款既能满足业务需求，又符合合规要求。

4.终审

-修订后的合同再次提交审查小组进行终审。审查小组对合同的整体合规性、风险防控措施等进行全面审核，确保合同不存在法律、经营、质量等方面的重大风险。

-终审通过后，审查小组各成员在合同审批表上签字确认，提交给主管领导审批。

5.主管领导审批

-主管领导根据审查小组的意见，对合同进行最终审批。主管领导有权对合同提出进一步的修改意见或决定是否批准签订合同。

-如主管领导批准合同签订，业务部门按照既定流程与对方签订合同；如主管领导提出修改意见，业务部门应根据意见进行修改后再次提交审批。

6.合同存档

-合同签订后，业务部门将合同原件及相关