制药厂包装线计数装置检测制度.doc

制药厂包装线计数装置检测制度

一、总则

1.目的

本制度旨在确保制药厂包装线计数装置的准确性、可靠性和稳定性，保证药品包装数量的精准无误，避免因计数装置故障导致的药品包装数量偏差，从而维护产品质量，保障消费者权益，同时提升制药厂的运营效益和品牌形象。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有包装线计数装置的检测活动，涉及包装线各岗位操作人员、设备维护人员以及相关质量监督人员。

3.遵循原则

-准确性原则：检测过程要确保能够准确判断计数装置是否正常运行，计数结果是否精确。

-及时性原则：按照规定的时间周期和异常情况及时进行检测，保证计数装置始终处于良好运行状态。

-全面性原则：对计数装置的各个功能模块、运行环节进行全面检测，不遗漏任何可能影响计数准确性的因素。

-预防性原则：通过定期检测和数据分析，提前发现潜在问题，采取预防措施，减少故障发生概率。

4.企业文化与经营理念融入

本制度贯彻制药厂“质量至上、关爱生命”的企业文化，以提供高品质药品为经营理念。在检测过程中，始终将保障药品包装质量作为首要任务，通过严格的检测流程和标准，体现对消费者生命健康的高度负责态度。

二、组织架构与职责划分

1.包装线操作人员

-日常巡检：在每班生产前、生产过程中及生产结束后，对计数装置进行外观检查，包括装置外壳是否完好、显示屏是否正常显示等。

-初步故障判断：当发现计数异常时，及时记录异常情况，并对可能的简单故障进行初步判断，如检查连接线路是否松动等。

-协助检测：在专业人员进行检测时，提供必要的操作协助和现场信息。

2.设备维护人员

-制定检测计划：根据计数装置的使用情况和厂家建议，制定详细的定期检测计划，明确检测项目、方法和周期。

-实施专业检测：按照检测计划和相关标准，对计数装置进行全面检测，包括电气性能检测、计数精度校准、功能测试等。

-故障维修与处理：对检测中发现的故障和问题进行及时维修和处理，分析故障原因，采取相应的改进措施，防止问题再次发生。

-建立设备档案：记录计数装置的检测情况、维修历史、更换零部件等信息，建立完善的设备档案，为后续的维护和管理提供依据。

3.质量监督人员

-监督检测过程：对设备维护人员的检测工作进行监督，确保检测过程符合规定的程序和标准，检测结果真实可靠。

-审核检测报告：对检测报告进行审核，确认计数装置是否满足生产质量要求，对不符合要求的情况提出整改意见。

-协调沟通：在包装线操作人员、设备维护人员和其他相关部门之间进行协调沟通，确保计数装置检测工作与生产活动的顺利衔接。

三、管理流程

1.日常巡检流程

-生产前巡检：包装线操作人员在每班生产前30分钟到达工作岗位，对计数装置进行外观检查，查看装置外壳有无损坏、变形，显示屏是否正常亮起且显示清晰，各操作按钮是否灵敏等。如发现异常，及时报告班长，并记录在《包装线计数装置日常巡检记录表》中。

-生产中巡检：在生产过程中，操作人员每隔2小时对计数装置进行一次运行状态检查，观察计数是否准确、有无跳数或漏数现象，装置运行是否有异常声音等。如发现问题，立即停止生产，再次检查确认，并及时通知设备维护人员。

-生产后巡检：生产结束后，操作人员对计数装置进行清洁，并再次检查装置外观和运行状态，确保无异常后填写《包装线计数装置日常巡检记录表》，交班长签字确认。

2.定期检测流程

-检测计划制定：设备维护人员根据计数装置的使用年限、运行状况和厂家建议，于每年12月制定下一年度的《包装线计数装置定期检测计划》，明确每台计数装置的检测时间、检测项目和责任人。检测计划经部门主管审核后发布执行。

-检测准备：在每次检测前，设备维护人员根据检测项目准备相应的检测工具和设备，如万用表、计数校准仪等，并确保工具和设备经过校准且在有效期内。同时，通知包装线操作人员安排好生产时间，确保检测工作不影响正常生产。

-实施检测：设备维护人员按照检测计划和相关标准对计数装置进行全面检测。检测项目包括电气性能检测（如电压、电流、电阻等）、计数精度校准（通过标准样品进行计数测试，误差范围控制在±[X]以内）、功能测试（如清零、暂停、启动等功能是否正常）等。在检测过程中，详细记录检测数据和结果，填写《包装线计数装置定期检测报告》。

-检测结果处理：检测完成后，设备维护人员对检测结果进行分析判断。如检测结果符合要求，在《包装线计数装置定期检测报告》上签字确认，将报告交质量监督人员审核。如检测结果不符合要求，设备维护人员需立即对计数装置进行维修或调整，维修完成后重新进行检测