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医疗器械灭菌验证考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于医疗器械灭菌与消毒的描述，正确的是（）。

A.消毒可杀灭所有微生物，包括细菌芽孢

B.灭菌需达到无菌保证水平（SAL）10?3

C.灭菌是指杀灭或去除所有微生物的过程

D.消毒仅用于非关键医疗器械，灭菌仅用于植入性器械

2.湿热灭菌的关键参数不包括（）。

A.温度B.时间C.压力D.湿度

3.环氧乙烷（EO）灭菌中，生物指示剂通常选择（）。

A.嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC7953）

B.枯草芽孢杆菌黑色变种（ATCC9372）

C.短小芽孢杆菌（ATCC27142）

D.大肠杆菌（ATCC25922）

4.辐照灭菌的剂量单位是（）。

A.戈瑞（Gy）B.毫克/升（mg/L）C.分钟（min）D.帕斯卡（Pa）

5.灭菌过程确认中，PQ（性能确认）的核心目的是（）。

A.确认设备安装符合要求

B.确认设备运行参数稳定

C.确认在常规生产条件下能持续达到灭菌要求

D.确认化学指示剂的有效性

6.无菌保证水平（SAL）10??表示（）。

A.每百万件产品中最多1件非无菌

B.每十万件产品中最多1件非无菌

C.每万件产品中最多1件非无菌

D.每件产品的非无菌概率为10??

7.湿热灭菌中，F?值的计算基于（）。

A.100℃的等效灭菌时间

B.121℃的等效灭菌时间

C.132℃的等效灭菌时间

D.115℃的等效灭菌时间

8.环氧乙烷灭菌后，残留量的控制标准通常参考（）。

A.GB/T16886.7

B.GB18278.1

C.GB15980

D.GB4789.26

9.以下哪种情况不需要触发灭菌再验证？（）

A.灭菌设备更换主要部件（如加热管）

B.产品包装材料由纸塑袋改为聚乙烯袋

C.连续3批产品生物指示剂挑战试验合格

D.灭菌程序参数（如时间）调整

10.参数放行的前提是（）。

A.仅依赖生物指示剂结果

B.有充分的验证数据证明过程可控

C.每批产品均进行无菌检查

D.化学指示剂全部变色

二、填空题（每空1分，共20分）

1.医疗器械灭菌验证的三大核心方法为湿热灭菌、________和________。

2.生物指示剂（BI）的D值是指在特定条件下，杀灭________%微生物所需的时间。

3.湿热灭菌中，F?值应至少达到________min，以确保杀灭细菌芽孢。

4.环氧乙烷灭菌的关键参数包括浓度、温度、时间和________。

5.辐照灭菌的常用剂量范围为________kGy（医疗器材常规灭菌）。

6.灭菌过程确认的三个阶段为安装确认（IQ）、________（OQ）和________（PQ）。

7.化学指示剂按指示功能分为6类，其中第6类为________指示剂，可直接显示灭菌过程是否符合预设参数。

8.微生物挑战性试验中，被灭菌物品的微生物负载应至少达到________CFU/件，以模拟最坏情况。

9.灭菌后包装完整性测试的常用方法包括________试验（如气泡法）和________试验（如染色渗透法）。

10.环氧乙烷残留检测的采样方法通常为________（如用溶剂浸提包装内表面）或________（如用棉签擦拭器械表面）。

11.无菌保证水平（SAL）的数学定义为________，其标准值为________。

12.湿热灭菌柜的“冷点”是指腔内________的位置，验证时需重点监测。

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述湿热灭菌中F?值的计算方法及实际意义。

2.环氧乙烷灭菌过程中，为什么需要控制湿度？湿度不当可能导致哪些问题？

3.生物指示剂的选择应遵循哪些原则？请举例说明不同灭菌方法对应的典型生物指示剂。

4.辐照灭菌剂量设定的主要依据是什么？如何验证剂量的有效性？

5.灭菌过程确认中，PQ（性能确认）的主要内容包括哪些？需记录哪些关键数据？

四、案例分析题（共20分）

某医疗器械企业生产一次性使用手术刀片，采用环氧乙烷灭菌。近期在灭菌验证中发现以下问题：

（1）生物指示剂（枯草芽孢杆菌黑色变种，D值=2.5min）在灭菌后未完全杀灭（阳性）；

（2）部分产品的环氧乙烷残留量超标（标准≤10μg/g）。

请结合环氧乙烷灭菌原理及验证要求，分析可能的原因并提出解