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QC主管助理岗位说明书

岗位名称

QC主管助理

岗位编号

所在部门

质量部QC

岗位定员

直接上级

质量部QC主管

所辖人员

直接下级

QC主管助理

岗位分析日期

职责概要：协助QC主管完成部门的管理工作，协调QC各检验组按照质量标准按计划完成各方面检验工作任务，为产品的研究、生产、销售和使用提供具有指导意义的检验数据。

职责与工作任务：

职

责

一

职责表述：负责协调QC各检验组完成各方面日常的检验工作。

工作

任务

负责协调各检验组完成物料、车间产品、稳定性考察样品、车间空气洁净度、生产工艺用水等的日常检测。

负责复核日常检验记录、检验报告，保证检验记录、检验报告的原始、真实、完整性和检验数据真实有效性。

负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性评价、为确定原料的贮存期、药品的有效期提供数据

对检验中的不合格项目进行分析汇总上报，并负责为质量分析会提供技术支持，提供相关数据资料。

职

责

二

职责表述：参与公司的验证，负责协调QC各检验组完成有关的验证工作。

工作

任务

负责为验证方案中的质量标准及检测方法的制定提供技术支持。

负责协调QC检验人员完成验证工作，按验证方案要求提供相关验证数据并保证数据真实有效。

负责对验证检验中不合格项目进行分析汇总上报，为验证方案的修订提供技术支持。

负责协调QC检验人员完成质量标准的检验方法验证。

职

责

三

职责表述：协助主管参与物料供应商审计、质量标准制（修）订与复核、新产品现场考察及新工艺、新技术、新材料、新处方的审查工作。

工作

任务

负责对主要物料供应商质量体系进行评估提供技术支持和相关资料。

协助主管参与内控标准的制定与修订，对质量标准中检验项目进行检验。

协助主管对新修订的国家标准、新增加的质量标准及转正标准进行复核，确定具体操作条件。

协助研究室完成新产品现场考察的检验工作，对检验中的发现的问题分析汇总上报。

参与对新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，并进行相关试验，作出试验报告，为审查提供技术支持。

职

责

四

职责表述：协助主管对本部门检验的管理

工作

任务

协助主管对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、标准溶液、培养基等制定管理办法。

负责监督检验用物品、仪器设备及检验全过程符合GMP的要求。

负责对检验用仪器设备、玻璃器皿、试剂质量进行评价，不断改善检测条件，提高检测水平。

职

责

五

职责表述：协助主管对本部门人员的管理。

工作

任务

协助主管制（修）订质量检验人员的职责并进行监督。

协助主管对部门管理制度的制定与修订。

职

责

六

职责表述：协助主管完成本部门月份总结、人员考勤及加班的统计。

工作

任务

根据每月的检验工作完成情况，协助主管完成月份总结。

负责每月对各人员的出勤及加班进行统计汇总。

职责七

职责表述：负责主管不在的情况下主持部门日常工作

职责

八

职责表述：完成领导交办的其他工作

工作协作关系：

内部协调关系

公司各部门

外部协调关系

无

任职资格：

教育水平

大学本科及以上学历

专业

药学、药物分析及相关专业

职称

助理工程师及以上职称

职业资格/执业资格

化验员培训证书

工作经验

2年以上药品质量检验及相关工作经验

相关知识要求

掌握本岗位所需的检验方面专业知识，掌握计算机基础知识，通晓GMP知识、药品法规等相关专业知识

专业技能

人际交往能力、组织领导能力、语言表达能力、文字表达能力、协调能力、时间管理能力、应变能力、操作能力

工作条件及其它：

使用工具/设备

计算机、一般办公设备、药品检验相关的仪器设备

工作环境

实验室工作环境

工作时间特征

正常工作时间，经常加班，偶尔出差

所需记录文档

检验记录、检验报告