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2025新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025版《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.市场需求

答案：B（条例第4条）

2.从事第三类医疗器械生产活动，需向（）申请生产许可

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C（条例第26条）

3.创新医疗器械优先审评审批的申请主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册申请人

D.行业协会

答案：C（条例第18条）

4.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，情节严重的，药品监督管理部门可（）

A.处5万元以下罚款

B.责令停产停业，直至吊销经营许可证

C.警告并限期改正

D.没收违法所得，并处货值金额5倍罚款

答案：B（条例第89条）

5.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管部门

答案：C（条例第14条）

6.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C（条例第60条）

7.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，且拒不改正的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（条例第94条）

8.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B（条例第22条）

9.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，最低罚款（）

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：B（条例第81条）

10.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括（）

A.收集、分析不良事件信息

B.对企业不良事件监测工作进行考核

C.提出改进监管的建议

D.发布不良事件警示信息

答案：B（条例第56条）

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产

A.企业内部标准

B.行业协会标准

C.产品技术要求

D.地方标准

答案：C（条例第28条）

12.网络交易平台提供者未履行对入网医疗器械经营者的资质审核义务，导致消费者权益受损的，应（）

A.承担主要责任

B.承担连带责任

C.不承担责任

D.由平台自行协商

答案：B（条例第63条）

13.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可采取的行政措施不包括（）

A.责令暂停生产

B.查封、扣押相关产品

C.吊销营业执照

D.责令暂停经营

答案：C（条例第70条）

14.医疗器械备案人应当具备的条件不包括（）

A.有与产品相适应的质量管理体系

B.有与产品相适应的专业技术能力

C.有稳定的销售渠道

D.有承担法律责任的能力

答案：C（条例第12条）

15.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构开展

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.卫生健康主管部门

答案：A（条例第19条）

16.医疗器械标签、说明书未标明通用名称的，由药品监督管理部门（）

A.责令改正，处1万元以下罚款

B.责令停产停业，处5万元以上罚款

C.警告，限期改正；逾期不改的，处1万元以上5万元以下罚款

D.没收违法所得，并处货值金额3倍罚款

答案：C（条例第88条）

17.进口医疗器械的注册申请人、备案人应为（）

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境外销售企业

D.境内使用单位

答案：A（条例第13条）

18.医疗器械召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B（条例第66条）

19.对已上市医疗器械开展再评价的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.注册人/备案人

C.行业协会

D.消费者协会

答案：B