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医院医疗器械临床试验GCP考试题库附答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：
A.提高试验效率
B.保护受试者权益与安全，保证试验数据真实、准确、完整、可追溯
C.规范申办者行为
D.促进医疗器械上市
答案：B（依据《医疗器械临床试验质量管理规范》总则第二条）
2.伦理委员会审查的最基本标准是：
A.试验方案科学性
B.受试者权益、安全和健康优先
C.申办者资质
D.研究者经验
答案：B（依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第三章第二十条）
3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？
A.由受试者或其法定
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