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医院医疗器械临床试验GCP考试题库及参考答案.docx

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    医院医疗器械临床试验GCP考试题库及参考答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.医疗器械临床试验中，受试者的权益、安全和健康应置于何种地位？

    A.与科学和社会利益同等重要

    B.高于科学和社会利益

    C.低于科学利益但高于社会利益

    D.由伦理委员会决定优先级

    答案：B

    2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会至少应由几名委员组成？

    A.3名

    B.5名

    C.7名

    D.9名

    答案：B

    3.医疗器械临床试验方案中，“主要评价指标”应在何时确定？

    A.试验开始后1个月内

    B.伦理审查通过前

    C.

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