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医院医疗器械临床试验GCP考试题库与参考答案
一、单项选择题（每题2分，共20题）
1.医疗器械临床试验中，“源数据”的定义是：
A.试验过程中产生的所有电子数据
B.原始记录、文件和数据，未经修改或转录的第一手资料
C.经研究者确认后的汇总数据
D.统计分析后的结果数据
答案：B
2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会至少由多少人组成？
A.3人
B.5人
C.7人
D.9人
答案：B
3.受试者签署知情同意书的前提是：
A.研究者已向其口头说明试验内容
B.受试者已充分理解试验信息并自愿同意
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