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医疗器械知识培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.手术用缝合线（非吸收性）

D.电子血压计

答案：B

解析：医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或虽然有这些方式参与但只起辅助作用。

2.按照风险程度，医疗器械分为三类。关于分类规则，正确的是？

A.第一类风险程度最高，实行备案管理

B.第二类风险程度中等，实行注册管理

C.第三类风险程度最低，实行许可管理

D.分类目录由省级药品监督管理部门制定

答案：B

解析：第一类（低风险）备案，第二类（中风险）注册，第三类（高风险）注册；分类目录由国家药监局制定。

3.某企业生产的“一次性使用无菌注射器”应属于哪类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未明确分类需重新界定

答案：C

解析：接触人体血液、组织，用于注入体内的无菌器械属于第三类。

4.医疗器械注册申请人应当是？

A.境外生产企业

B.境内经营企业

C.境内生产企业或境外企业在境内设立的代表机构

D.任意具备民事责任能力的主体

答案：C

解析：注册申请人应为境内生产企业或境外企业在境内的代理人（需有营业执照）。

5.医疗器械标签必须标注的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.企业微博账号

D.生产企业名称、地址及联系方式

答案：C

解析：标签需标注法定信息，企业社交媒体账号非强制要求。

6.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，需向哪个部门备案？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

解析：第二类医疗器械经营备案向设区的市级药监部门提交。

7.医疗机构使用医疗器械前，应当检查的内容不包括？

A.医疗器械是否在有效期内

B.包装是否完好

C.产品说明书是否有英文版本

D.标签、标识是否符合规定

答案：C

解析：说明书语言需符合使用地要求（如中国境内需中文），英文版本非强制检查项。

8.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.消费者个人

D.使用单位（如医院）

答案：C

解析：不良事件报告主体为生产、经营、使用单位，消费者可通过上述主体或12315平台报告，但非法定责任主体。

9.对需要冷链运输的医疗器械，运输过程中记录的温度数据保存期限应为？

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，冷链运输记录需保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年。

10.下列哪种行为属于医疗器械使用环节的合法行为？

A.医院将淘汰的旧CT机翻新后转售给乡镇诊所

B.护士使用未经验证的校准设备对心电图机进行校准

C.急救时使用过期但外观完好的一次性输液器

D.按照说明书要求对可重复使用的手术器械进行清洁消毒

答案：D

解析：A属于翻新销售（禁止）；B需使用经认证的校准设备；C禁止使用过期器械；D符合《医疗器械使用质量监督管理办法》要求。

11.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，注册证有效期为5年，需延续的应在届满6个月前申请。

12.下列哪项不属于医疗器械说明书应包含的内容？

A.禁忌症、注意事项

B.临床试验数据摘要

C.安装和维护方法

D.运输和贮存条件

答案：B

解析：说明书需包含使用方法、注意事项等，但临床试验数据摘要通常在注册资料中，非说明书必须内容。

13.经营第三类医疗器械的企业，应当具备的条件不包括？

A.有与经营规模相适应的储存场所

B.有专职的质量管理人员

C.有符合规定的计算机信息管理系统

D.有2名以上执业药师

答案：D

解析：执业药师是药品经营的要求，医疗器械经营对人员资质的要求为相关专业学历或职称的质量管理人员。

14.医疗器械广告批准文号的核发部门是？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级市场监管局

D.县级市场监管局

答案：B

解析：医疗器械广告需