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医疗器械监管试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品结构特征

B.风险程度

C.使用方式

D.预期用途

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评机构是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

3.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.经营第三类医疗器械的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，应当符合（）。

A.企业内部标准

B.行业协会推荐标准

C.国家有关卫生行政部门制定的消毒和管理规定

D.医疗器械注册产品技术要求

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

7.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.中国境内具备相应资质的进口商

8.医疗器械标签、说明书的内容应当与（）一致。

A.广告宣传资料

B.产品技术要求

C.企业标准

D.行业标准

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当主动召回，召回的启动条件是（）。

A.收到1例以上不良事件报告

B.经调查评估认为产品存在缺陷

C.市场监管部门发出通知

D.经销商要求退货

10.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）。

A.国械备××××××××号

B.省械备××××××××号

C.市械备××××××××号

D.械备××××××××号

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业质量手册

B.医疗器械生产质量管理规范

C.ISO13485标准

D.行业协会规范

12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

13.对需要进行临床评价的医疗器械，应当通过（）证明产品的安全性、有效性。

A.动物实验

B.临床文献资料、临床经验数据或者临床试验

C.专家论证

D.生产企业自检

14.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

15.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.下列属于第二类医疗器械的有（）。

A.医用外科口罩

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

2.医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）。

A.具有与申请注册的医疗器械相适应的研发能力

B.具有与生产相适应的生产条件（委托生产的除外）

C.具有相应的质量保证体系

D.具有稳定的销售渠道

3.医疗器械生产企业的质量控制要求包括（）。

A.对原材料、中间产品和成品进行检验

B.建立并执行产品追溯制度

C.定期对生产质量管理规范的运行情况进行自查

D.每年向药品监督管理部门提交质量体系运行报告

4.医疗器械经营企业备案时需要提交的材料包括（）。

A.营业执照复印件

B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图