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医疗器械考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于支持人体结构的植入物

D.对手术切口进行缝合的医用缝合线

答案：B（医疗器械的作用主要通过物理等方式实现，而非药理学、免疫学或代谢作用，除非这些作用是辅助的。）

2.第二类医疗器械的管理方式是？

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理，由省级药品监管部门审批

C.实行产品注册管理，由国家药品监管部门审批

D.无需特殊管理，仅需市场准入备案

答案：B（第一类备案，第二类省级注册，第三类国家局注册。）

3.医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括？

A.具有与申请注册产品相适应的研发能力

B.具有与申请注册产品相适应的生产条件

C.在中国境内有固定的办公场所

D.已完成产品的临床评价

答案：D（临床评价是注册申请的材料之一，而非申请人必须提前完成的条件，申请人需具备研发、生产等能力。）

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械消费者

答案：D（消费者无强制报告义务，但可通过使用单位或生产企业报告。）

5.下列哪项属于医疗器械的“严重伤害”？

A.导致患者需要额外的检查

B.造成患者住院时间延长2天

C.引发患者永久性视力损伤

D.引起患者短暂皮肤红肿

答案：C（严重伤害指危及生命、导致永久损伤或必须医疗干预避免上述情况的伤害。）

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效？

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.ISO13485国际标准

答案：C（我国强制要求生产企业符合《医疗器械生产质量管理规范》。）

7.进口医疗器械首次在中国境内销售时，应当由（）向药品监管部门申请注册？

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.任意中国境内医疗器械经营企业

答案：C（需由境外申请人指定中国境内企业法人作为代理人，办理注册事务。）

8.医疗器械临床评价中，豁免临床试验的情形不包括？

A.同品种已上市医疗器械的临床数据足够支持评价

B.产品为境内已上市产品的等同设计变更

C.产品风险极低，无需通过临床试验验证

D.产品用于罕见病治疗，无法开展大规模试验

答案：D（罕见病治疗器械可能需特殊临床试验路径，但不属于豁免情形。）

9.医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的联系方式

D.产品专利信息

答案：D（专利信息非强制标注内容，需标注基本信息、使用说明、安全警示等。）

10.医疗器械不良事件监测中，生产企业发现导致死亡的事件，应当在（）内向省级药品监管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.7个工作日

答案：B（导致死亡的事件需24小时内报告，严重伤害需24小时，其他事件需30日。）

11.下列哪类产品属于第三类医疗器械？

A.电子血压计

B.手术衣

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉

答案：C（第三类为风险最高，如植入式、生命支持类器械；电子血压计为第二类，手术衣、脱脂棉为第一类。）

12.医疗器械注册检验的样品应当由（）抽样？

A.申请人自行随机抽取

B.具有资质的检验机构

C.药品监管部门

D.第三方公证机构

答案：B（注册检验需由申请人送样至有资质的检验机构，部分高风险产品需监管部门抽样。）

13.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，最高可面临（）的罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，可处20万元以上50万元以下罚款。）

14.医疗器械说明书中关于“适用范围”的描述，应当与（）一致？

A.产品技术要求

B.临床评价结论

C.注册审批的内容

D.行业标准

答案：C（适用范围需经注册审批，确保与产品实际性能和临床证据一致。）

15.医疗器械召回的责任主体是？