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医疗器械GMP培训考试题（附答案）.docx

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    医疗器械GMP培训考试题（附答案）

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.医疗器械生产企业应当根据产品特点和工艺要求，确定洁净室（区）的空气洁净度等级。对于植入性医疗器械的末道清洁、包装工序，洁净度等级应不低于：

    A.100级（ISO5级）

    B.10,000级（ISO7级）

    C.100,000级（ISO8级）

    D.300,000级（ISO9级）

    2.以下关于工艺用水的说法，错误的是：

    A.无菌产品直接接触药液的设备、器具的末道清洗应使用注射用水

    B.非无菌产品的内包装材料末道清洗可使用纯化水

    C.体外诊断试剂生产用纯化水的电导率

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