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医疗器械知识模拟考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.对解剖结构进行测量的电子血压计

D.用于手术中止血的可吸收缝合线

答案：B（解析：医疗器械的治疗作用应通过物理等非药理学方式实现，药理学作用为主的属于药品范畴）

2.按照《医疗器械分类规则》，医疗器械风险程度由低到高的管理类别依次为：

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

答案：A

3.某企业拟生产一款“电动刮痧仪”，其预期用途为“通过振动按摩缓解肌肉疲劳”，无诊断或治疗疾病的宣称。根据风险程度，该产品应划分为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类（不属于医疗器械）

答案：A（解析：仅用于缓解疲劳、无医疗用途的产品通常风险低，属第一类）

4.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册证有效期为5年）

5.下列哪项不属于医疗器械产品技术要求的内容？

A.产品性能指标

B.检验方法

C.临床评价资料

D.术语和定义

答案：C（解析：产品技术要求是产品性能和检验的技术规范，临床评价资料是注册申报材料的独立部分）

6.医疗器械不良事件报告中，导致患者死亡的事件应在多长时间内报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

答案：A（解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致死亡的事件需立即报告）

7.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系，并保持有效运行。

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GB/T19001

D.GMP

答案：B（解析：医疗器械行业专用质量管理体系标准为ISO13485）

8.下列哪类医疗器械需要进行临床评价？

A.第一类医疗器械（已上市同品种存在）

B.第二类医疗器械（已有同品种临床数据）

C.第三类创新医疗器械（无同品种可比）

D.所有医疗器械均无需临床评价

答案：C（解析：创新医疗器械无同品种数据时需开展临床试验，其他类别可通过同品种临床数据进行评价）

9.医疗器械说明书中，“禁忌证”应标注：

A.产品使用可能引起的副作用

B.禁止使用该产品的情况

C.产品维护的注意事项

D.生产企业的联系方式

答案：B

10.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，需向（）申请经营许可。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B（解析：第三类医疗器械经营许可由设区的市级药监部门审批）

11.医疗器械注册检验应由（）承担。

A.企业内部实验室

B.省级以上药监部门认可的检验机构

C.任意具备CMA资质的实验室

D.国家认可的医疗器械检验机构

答案：D（解析：注册检验需由国家药监局认可的医疗器械检验机构完成）

12.医疗器械标签上必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.广告批准文号

D.生产企业名称、地址

答案：C（解析：广告批准文号非标签必须内容，属广告管理范畴）

13.下列哪种情形属于医疗器械严重伤害？

A.患者使用后出现轻微皮肤红肿

B.导致患者住院时间延长

C.产品外观划痕

D.说明书文字错误

答案：B（解析：严重伤害指危及生命、导致永久损伤或住院/手术的情况）

14.医疗器械不良事件监测的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗机构

D.以上均是

答案：D（解析：生产企业、经营企业、使用单位均为监测责任主体）

15.进口医疗器械的注册申请人应为：

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外生产企业在境内的子公司

D.任意境内企业

答案：A（解析：进口医疗器械注册申请人为境外生产企业，需指定境内代理人）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的依