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医疗器械采购员培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第二类医疗器械的管理方式是：

A.无需备案，直接上市

B.实行产品备案管理

C.实行产品注册管理

D.由省级药品监督管理部门审批上市

2.医疗器械采购时，供应商必须提供的基本资质文件不包括：

A.医疗器械生产许可证（生产企业）或经营许可证（经营企业）

B.医疗器械产品注册证或备案凭证

C.供应商法定代表人的个人征信报告

D.产品出厂合格证明文件

3.关于医疗器械标签和说明书，下列说法错误的是：

A.必须标注产品名称、型号、规格

B.需标明生产日期和使用期限或失效日期

C.进口医疗器械可仅使用英文标签

D.应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》

4.采购植入类医疗器械（如心脏支架）时，除常规资质外，还需重点核查：

A.供应商的年销售额

B.产品的唯一标识（UDI）信息

C.供应商的办公场地面积

D.产品的广告宣传资料

5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，采购记录应当保存至医疗器械有效期满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.紧急情况下（如疫情防控）采购第二类医疗器械，无法当场完成全部资质审核时，正确的处理方式是：

A.先采购使用，事后1周内补全资质

B.要求供应商提供资质扫描件并口头承诺真实性

C.拒绝采购，等待资质齐全

D.仅核查产品注册证，其他资质后补

7.采购无菌医疗器械（如手术衣）时，验收环节必须检查的内容不包括：

A.包装是否破损、潮湿

B.灭菌有效期是否在使用期内

C.产品是否有刺鼻气味

D.随货同行单与实物是否一致

8.某供应商提供的医疗器械注册证编号为“国械注准20233140001”，该产品属于：

A.第一类医疗器械（境内）

B.第二类医疗器械（境内）

C.第三类医疗器械（境内）

D.进口第三类医疗器械

9.关于医疗器械不良事件报告，采购员的主要职责是：

A.直接向国家药品监督管理局提交报告

B.收集临床使用中发现的可疑不良事件信息并反馈给质量部门

C.隐瞒不良事件以避免影响供应商合作

D.仅报告导致患者死亡的严重事件

10.采购合同中，关于“质量责任”条款的核心内容应明确：

A.供应商的送货时间

B.因产品质量问题导致的损失赔偿责任

C.采购员的个人联系方式

D.合同签订地点

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械分类的依据包括：

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方式

D.市场价格

2.采购第一类医疗器械时，需要核查的文件有：

A.产品备案凭证（备案号）

B.生产企业的第一类医疗器械生产备案凭证

C.产品说明书和标签

D.经营企业的医疗器械经营许可证

3.供应商资质审核的“三证”通常指：

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证（或备案凭证）

C.税务登记证

D.医疗器械产品注册证/备案凭证

4.验收医疗器械时，需核对的“四一致”包括：

A.实物与采购订单一致

B.实物与随货同行单一致

C.实物与产品注册证登载内容一致

D.实物与供应商宣传资料一致

5.下列属于高风险医疗器械的有：

A.电子血压计（第二类）

B.心脏起搏器（第三类）

C.手术缝合线（可吸收，第三类）

D.医用脱脂棉（第一类）

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械无需进行产品备案，可直接生产销售。（）

2.进口医疗器械的注册证由国家药品监督管理局审批，编号格式为“国械注进”。（）

3.采购合同时，可仅约定产品名称和数量，无需明确质量标准。（）

4.医疗器械验收时，若发现包装破损但产品外观无异常，可直接入库使用。（）

5.供应商提供的《医疗器械经营许可证》经营范围需包含所采购产品的类别（如“6821医用电子仪器设备”）。（）

6.采购记录应包括产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、供应商名称等信息。（）

7.医疗器械使用期限标注为“2025年12月”，则失效日期为2025年12月31日。（）

8.紧急采购时，可跳过供应商资质审核，优先保证临床需求。（）

9.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，不包括对