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医疗器械仓储管理及售后服务培训试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，常温库的温度范围应控制在（）

A.0℃-10℃B.10℃-20℃C.15℃-25℃D.10℃-30℃

2.医疗器械入库验收时，若发现产品标签模糊、无注册证编号，应首先（）

A.直接入库并记录B.隔离存放并标记“待处理”C.联系供应商协商D.销毁处理

3.某二类医疗器械有效期为3年，入库日期为2023年1月1日，其“近效期”预警应在（）触发

A.2024年1月1日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2026年1月1日

4.售后服务中，客户反馈某血糖仪测量结果偏差超过5%，客服人员首先应（）

A.直接退换货B.记录客户信息并启动内部核查流程C.要求客户提供检测报告D.推诿责任

5.医疗器械仓库中，不合格品应存放于（）区域，并有明显标识

A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色

6.冷链医疗器械（如疫苗）运输时，温度监测设备的记录间隔不应超过（）

A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

7.售后服务记录应至少保存至产品有效期后（），无有效期的至少保存（）

A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年

8.仓储管理中，“批号管理”的核心目的是（）

A.便于统计库存数量B.实现产品追溯C.提高拣货效率D.降低存储成本

9.客户投诉某血压计使用1个月后出现黑屏，售后人员现场检测发现系用户自行拆卸导致，正确处理方式是（）

A.免费维修B.告知用户责任归属并提供有偿维修C.直接退换货D.拒绝处理

10.医疗器械仓库的湿度应控制在（）

A.30%-60%B.45%-75%C.50%-80%D.20%-50%

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分）

1.医疗器械仓储环境的基本要求包括（）

A.避光、通风B.防鼠、防虫C.与生活区域隔离D.配备温湿度监测及调控设备

2.售后服务的主要内容包括（）

A.产品使用培训B.投诉处理C.不良事件上报D.定期回访

3.入库验收时需核对的关键信息有（）

A.产品名称、规格型号B.生产批号、有效期C.注册证编号、生产企业D.运输过程温度记录（冷链产品）

4.下列属于“近效期医疗器械”处理措施的是（）

A.优先出库使用B.标记“近效期”并单独存放C.联系供应商退换D.直接销毁

5.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.消费者

三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）

1.医疗器械可以与非医疗器械混放，只要分区标识清晰即可。（）

2.冷链医疗器械到货时，若运输温度记录显示曾短时超出规定范围，可直接入库。（）

3.售后服务中，客户要求提供产品注册证复印件时，应核实客户身份后提供。（）

4.仓储人员发现库存产品破损，应立即将其转移至合格品区并上报。（）

5.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，不包括对使用者的伤害。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械入库验收的主要流程及关键检查项目。

2.列举冷链医疗器械仓储管理的5项核心要求。

3.售后服务中，客户投诉处理的“5步流程”是什么？

4.说明医疗器械效期管理的“近效期先出”原则及其实施方法。

五、案例分析题（共23分）

案例背景：某医疗器械经营企业仓库（常温库）在2023年8月15日接到一批次医用口罩（有效期至2025年12月），数量5000包。入库时，仓管员发现部分包装有轻微破损，但未影响内部口罩密封性；同时，温湿度监控系统显示当日14:00-15:00库内温度达32℃（企业规定常温库温度≤30℃）。次日，客户投诉收到的口罩中有2包包装破损，要求退换；另一名客户反馈同一批次口罩佩戴后出现面部红肿，怀疑是产品质量问题。

问题：

1.针对入库时发现的包装破损口罩，仓管员应如何处理？（5分）

2.温湿度超标事件应如何追溯和处置？（6分）

3.客户投诉包装破损的退换流程是什么？（6分）

4.客户反馈佩戴后红肿的事件是否属于医疗器械不良事件？企业应如何处理？（6分）

答案及解析

一、单项选择题

1.答案：D

解析：《医疗器械